SCYNEXIS, Inc. a annoncé la publication, dans le Journal of Women's Health, des résultats positifs d'une analyse groupée de deux études de phase 3 (VANISH-303 et VANISH-306). VANISH-303 et VANISH-306 étaient des études de phase 3 randomisées, multicentriques, en double aveugle et contrôlées par placebo qui ont évalué l'efficacité et la sécurité de l'ibrexafungerp oral par rapport au placebo pour le traitement de la VVC aiguë chez les femelles de plus de 12 ans. Points forts de la publication : - Dans l'analyse groupée, l'ibrexafungerp a démontré une supériorité statistique par rapport au placebo dans tous les critères d'efficacité.

Les patients recevant l'ibrexafungerp ont présenté des taux significativement plus élevés lors de la visite de test de guérison par rapport au placebo en ce qui concerne : - la guérison clinique (score des signes et symptômes vulvo-vaginaux (SSV) = 0) (56,9 % [214/376] contre 35,7 % [65/182], p < 0,0001) - l'amélioration clinique (score SSV =1) (68,4 % [257/376] contre 45,1 % [82/182], p < 0.0001) - Résolution complète des symptômes lors de la visite de suivi (score des symptômes = 0 sans avoir reçu de traitement antifongique de secours, qu'il y ait eu ou non une guérison clinique lors de la visite de contrôle) (66.8 % [251/376] vs 48,4 % [88/182], p < 0,0001) - Guérison mycologique (culture négative pour les espèces de Candida) (54,0 % [203/376] vs 24,2 % [44/182], p < 0,0001) - Patients recevant de l'ibrexafungerp et présentant un VVC sévère (score VSS =7) (94.1% [354/376]) ont connu un taux de guérison clinique (56,2%) similaire à celui de la population globale (56,9%), et les taux de guérison clinique sont restés inchangés avec l'augmentation du score de sévérité VSS. L'Ibrexafungerp a été bien toléré dans l'analyse groupée. Les événements indésirables étaient principalement de nature gastro-intestinale et de sévérité légère.

Les deux études pivotales de supériorité de phase 3 du programme de développement VANISH, VANISH-303 et VANISH-306, ont soutenu l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, en juin 2021, de BREXAFEMME (comprimés d'ibrexafungerp) comme traitement de la candidose vulvo-vaginale (CVV). La publication complète de l'essai de phase 3 VANISH regroupée, intitulée Oral Ibrexafungerp for Vulvovaginal Candidiasis Treatment : An Analysis of VANISH 303 and VANISH 306, peut être consultée ici.