SCYNEXIS, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une deuxième indication pour BREXAFEMME® (comprimés d'ibrexafungerp) pour la réduction de l'incidence de la candidose vulvo-vaginale récurrente (CVVR). L'approbation est basée sur les résultats positifs de l'étude pivotale de phase 3 CANDLE qui a évalué l'innocuité et l'efficacité d'une dose mensuelle d'ibrexafungerp pour réduire l'incidence de la RVVC. Les résultats ont montré que 65,4 % des patients recevant l'ibrexafungerp ont obtenu un succès clinique en n'ayant aucune récidive, qu'elle soit prouvée par culture, présumée ou soupçonnée, jusqu'à la semaine 24, comparativement à 53,1 % des patients traités par placebo (p=0,02).

L'avantage d'ibrexafungerp par rapport au placebo s'est maintenu pendant la période de suivi de trois mois et est resté statistiquement significatif (p=0,034). Dans l'étude, l'ibrexafungerp était généralement sûr et bien toléré. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient des maux de tête ou étaient de nature gastro-intestinale (c.-à-d., diarrhée, nausée), et étaient pour la plupart légers et généralement conformes à l'étiquette précédente de BREXAFEMME.

BREXAFEMME est un nouvel antifongique oral approuvé en juin 2021 par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement de la candidose vulvo-vaginale (CVV). BREXAFEMME a reçu l'approbation pour une deuxième indication le 30 novembre 2022, pour la réduction de l'incidence de la VVC récurrente. Son mécanisme d'action, l'inhibition de la glucane synthase, est fongicide contre les espèces de Candida, ce qui signifie qu'il tue les cellules fongiques.

BREXAFEMME représente le premier médicament approuvé d'une nouvelle classe d'antifongiques depuis plus de 20 ans et est le premier et le seul traitement des infections vaginales à levures qui soit à la fois oral et non azolé. BREXAFEMME est un antifongique triterpénoïde indiqué pour le traitement de la candidose vulvo-vaginale (CVV) chez les adultes et les enfants de sexe féminin post-ménopausée et pour la réduction de l'incidence de la candidose vulvo-vaginale récurrente (CVVR). La posologie recommandée de BREXAFEMME pour le traitement de la CVV est de 300 mg (deux comprimés de 150 mg) administrés à environ 12 heures d'intervalle (par exemple, le matin et le soir) pendant une journée, pour une posologie quotidienne totale de 600 mg (quatre comprimés de 150 mg).

La posologie recommandée de BREXAFEMME chez les femmes adultes et post-ménopausées pour réduire l'incidence de la RVVC est de 300 mg (deux comprimés de 150 mg) administrés à environ 12 heures d'intervalle (par exemple, le matin et le soir) pendant un jour, pour une posologie quotidienne totale de 600 mg (quatre comprimés de 150 mg) par mois pendant 6 mois. BREXAFEMME peut être pris avec ou sans nourriture.