SCYNEXIS, Inc. a annoncé le début et le recrutement du premier patient d'une nouvelle étude multicentrique ouverte de phase 3b (VANQUISH) visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ibrexafungerp oral comme traitement de la candidose vulvovaginale (CVV) compliquée chez les patientes qui ont échoué le traitement au fluconazole, selon les résultats mycologiques et cliniques. L'étude VANQUISH recrutera environ 150 patients atteints de VVC compliquée difficile à traiter qui recevront 600 mg d'ibrexafungerp par voie orale pendant un, trois ou sept jours consécutifs déterminés par leur condition sous-jacente compliquée, y compris l'état immunodéprimé. Les patients compliqués comprennent les patients atteints de VVC récurrente, ceux atteints de VVC causée par des espèces de Candida non albicans et ceux atteints de diabète, d'un état d'immunodépression (par exemple, le VIH) ou d'un traitement immunosuppresseur (par exemple, les corticostéroïdes). Sur les 14 patients de l'étude FURI de phase 3, ouverte et à un seul bras (NCT03059992) présentant des cas réfractaires ou récidivants de VVC traités par l'ibrexafungerp, 10 (71,4 %) ont obtenu des résultats cliniques satisfaisants selon l'avis d'un comité indépendant d'examen des données. Dans la sous-étude imbriquée de l'étude de phase 3 CANDLE, 24 patients qui n'ont pas répondu au régime initial de trois jours de fluconazole ont reçu un traitement ouvert d'un jour d'ibrexafungerp (300 mg BID), et 71 % d'entre eux ont obtenu une réduction significative ou une élimination des signes et symptômes. Dans les deux études, l'ibrexafungerp était généralement sûr et bien toléré, avec des résultats conformes à l'étiquette approuvée existante. Ibrexafungerp [prononcé eye-BREX-ah-FUN-jerp] est un agent antifongique et le premier représentant d'une nouvelle classe d'inhibiteurs de la glucan synthase structurellement distincts, les triterpénoïdes. Cet agent combine l'activité bien établie des inhibiteurs de la glucan synthase avec la flexibilité potentielle d'avoir des formulations orales et intraveineuses (IV). L'Ibrexafungerp est en phase avancée d'investigation et de développement pour de multiples indications, notamment les infections fongiques potentiellement mortelles causées principalement par les espèces Candida (y compris C. auris) et Aspergillus chez les patients hospitalisés. Il a démontré une activité antifongique à large spectre, in vitro et in vivo, contre les pathogènes multirésistants, y compris les souches résistantes aux azoles et aux échinocandines. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé BREXAFEMME® (comprimés d'ibrexafungerp) le 1er juin 2021. La FDA a également accordé les désignations Qualified Infectious Disease Product (QIDP) et Fast Track pour les formulations orale et IV de l'ibrexafungerp pour les indications de la candidose invasive (CI), y compris la candidémie, et de l'aspergillose invasive (IA) et a accordé la désignation de médicament orphelin pour les indications de la CI et de l'IA. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé à ibrexafungerp la désignation de médicament orphelin pour l'indication de la CI. L'ibrexafungerp est anciennement connu sous le nom de SCY-078. INDICATION : BREXAFEMME est un antifongique triterpénoïde indiqué pour le traitement des femmes adultes et des enfants pédiatriques post-ménopausiques atteints de candidose vulvo-vaginale (CVV). POSOLOGIE ET ADMINISTRATION : La posologie recommandée de BREXAFEMME est de 300 mg (deux comprimés de 150 mg) deux fois par jour pendant un jour, pour une posologie totale de traitement de 600 mg. BREXAFEMME peut être pris avec ou sans nourriture. INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ : BREXAFEMME est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'ibrexafungerp
L'administration de BREXAFEMME pendant la grossesse peut causer des dommages au fœtus d'après les études effectuées sur les animaux. Avant d'initier le traitement, vérifier l'état de grossesse chez les femmes en âge de procréer et leur conseiller d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Lors de l'administration de BREXAFEMME avec des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose de BREXAFEMME doit être réduite à 150 mg deux fois par jour pendant un jour. L'administration de BREXAFEMME avec des inducteurs puissants du CYP3A doit être évitée. Les effets indésirables les plus fréquents observés lors des essais cliniques (incidence = 2 %) ont été la diarrhée, les nausées, les douleurs abdominales, les étourdissements et les vomissements.