Sensorion a annoncé la publication de nouvelles données positives issues de son essai clinique de phase 2a SENS-401 pour la préservation de l'audition résiduelle chez les patients adultes après une implantation cochléaire. Les nouvelles données médicales et l'analyse des résultats de l'essai clinique de phase 2a SENS-401 après implantation cochléaire ont été présentées à la 17e Conférence internationale sur les implants cochléaires et autres technologies implantables (CI2024) le 13 juillet 2024 à Vancouver, Canada, par le chercheur de l'étude, le professeur Stephen O'Leary, M.D., Ph.D. La conception de l'étude comprenait un certain nombre de critères d'évaluation secondaires, notamment le changement du seuil auditif entre la ligne de base et la fin de la période de traitement dans l'oreille implantée, à plusieurs fréquences. Les critères d'entrée dans l'étude exigeaient que les patients aient un seuil d'audiométrie tonale pure (PTA) de 80 dB ou mieux (c'est-à-dire =80 dB) à 500 Hz, défini comme indiquant un niveau minimal d'audition résiduelle.

Les résultats montrent que l'administration de SENS-401 réduit la perte auditive après l'implantation cochléaire. Six semaines après l'implantation cochléaire (correspondant à la fin du traitement par SENS-401), les données indiquent que la perte auditive moyenne induite par la chirurgie à 500 Hz est de 19 dB pour les patients traités par SENS-401 (N=16) par rapport à 32 dB pour le groupe de contrôle de patients non traités par SENS-401 (N=8). Une différence cliniquement significative similaire est observée pour la moyenne des trois fréquences suivantes (250, 500 et 750 Hz) avec 16 dB dans le groupe traité par SENS-401 comparé à 31 dB dans le groupe de contrôle.

Ces bons résultats sont restés cliniquement significatifs dans le temps et jusqu'à la dernière visite de l'étude quatorze semaines après l'implantation cochléaire et confirment le rôle clé de SENS-401 dans la préservation de l'audition résiduelle. Le 11 mars 2024, Sensorion a annoncé avoir atteint avec succès le critère principal de l'essai clinique SENS-401 pour la préservation de l'audition résiduelle chez les patients adultes après une implantation cochléaire. La présence de SENS-401 dans la périlymphe à un niveau compatible avec une efficacité thérapeutique potentielle a été confirmée chez 100% des patients échantillonnés, sept jours après le début du traitement, confirmant que le critère d'évaluation principal a été atteint.

Ces résultats confirment que le SENS-401 administré par voie orale traverse la barrière du labyrinthe. L'étude est développée en collaboration avec Cochlear Limited, le leader mondial des solutions auditives implantables. La société prévoit de communiquer les données finales complètes plus tard au cours du troisième trimestre de l'année 2024.