Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. annonce que la demande de licence biologique ("BLA") pour le dulaglutide injectable ("BA5101") développée par la société a été acceptée par le Centre d'évaluation des médicaments de l'Administration nationale des produits médicaux de la République populaire de Chine ("Chine"). Le BA5101 est un biosimilaire de Trulicity® pour le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2. À la connaissance de la Société, le BA5101 est le premier biosimilaire de Trulicity® à faire l'objet d'une demande de licence de mise sur le marché en Chine et le premier biosimilaire de Trulicity® au monde à avoir terminé l'essai clinique de phase 3 et à être en cours de développement.

Outre la Chine, l'entreprise se prépare également à enregistrer le médicament et à mener des essais cliniques à l'étranger. Le dulaglutide est un agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) à longue durée d'action, à administrer une fois par semaine. Comparé à d'autres médicaments réduisant la glycémie, le dulaglutide peut améliorer le fonctionnement des cellules bêta des îlots pancréatiques, réduire de manière stable et efficace la glycémie et les taux d'HbA1c.

Grâce à son mécanisme d'action unique, le dulaglutide n'est pas susceptible de provoquer un taux plus faible d'hypoglycémie et peut réduire la prise de poids, l'hyperlipidémie/les lipides sanguins et les risques de maladies cardiovasculaires à long terme. Il peut également protéger les reins. En outre, plusieurs études cliniques ont montré que l'administration du dulaglutide une fois par semaine peut réduire les désagréments subis par les patients lors de la prise de médicaments, améliorant ainsi l'adhésion au plan de traitement.

Le développement du BA5101 suit les directives relatives aux biosimilaires dans les juridictions telles que la Chine, les États-Unis et l'Europe. L'essai clinique de phase 3 achevé était une étude randomisée, ouverte, avec groupes parallèles et contrôle positif, comparant l'efficacité clinique et l'innocuité du BA5101 et de Trulicity® chez des patients adultes chinois atteints de diabète de type 2. L'essai a satisfait à tous les critères d'évaluation : Le BA5101 s'est avéré capable de réduire rapidement et de manière stable la glycémie et les niveaux d'HbA1c, ce qui est comparable à Trulicity® en termes d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité.

En outre, les résultats de l'essai clinique de phase 1 ont montré que le BA5101 est très similaire à Trulicity® en termes de pharmacocinétique, de sécurité et d'immunogénicité. Les résultats cliniques ont été publiés dans le journal Expert Opinion on Biological Therapy publié par Taylor & Francis. Le développement de biosimilaires du dulaglutide sous forme de protéines de fusion est confronté à d'importants défis en matière de CMC (chimie, fabrication et contrôles).

La société a réussi à résoudre les problèmes d'oxydation, de troncation, d'hétérogénéité de charge et d'autres difficultés, ce qui fait que le BA5101 est très similaire à Trulicity ® en termes de propriétés physicochimiques et de bioactivité. Cela démontre les solides capacités en matière de CMC et les compétences en gestion de la R&D de l'entreprise. La prévention et le contrôle du diabète constituent un défi en Chine et dans le monde entier.

Les données de la Fédération internationale du diabète (FID) montrent qu'au niveau mondial, 537 millions de personnes (âgées de 20 à 79 ans) souffraient de diabète en 2021, et ce chiffre devrait atteindre 784 millions d'ici 2045. La Chine comptait 141 millions de patients diabétiques (âgés de 20 à 79 ans) en 2021, soit plus que tout autre pays au monde, représentant plus d'un quart du total mondial, qui devrait atteindre 174 millions d'ici à 2045, ce qui représente un énorme défi pour le système de santé. Les données financières accessibles au public montrent que les ventes mondiales de Trulicity® en 2023 s'élevaient à environ 7,13 milliards de dollars.

Compte tenu des énormes besoins non satisfaits des patients diabétiques et des supériorités du dulaglutide dans le traitement du diabète en termes d'efficacité et de sécurité, la société estime qu'il existe un marché mondial prometteur pour le BA5101.