Shanghai Henlius Biotech, Inc. a annoncé que, récemment, une étude clinique internationale multicentrique de phase 3 comparant HANSIZHUANG (injection de serplulimab) développé indépendamment par la Société ("HANSIZHUANG") ou un placebo en association avec une chimiothérapie (carboplatine/cisplatine-étoposide) et une radiothérapie simultanée pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité (LS-SCLC) a été approuvée par l'Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS). En outre, à la date de cette annonce, la société a successivement soumis des demandes d'essai clinique pertinentes dans plusieurs pays de l'Union européenne ("UE"), et la société propose de commencer cet essai clinique en Espagne et dans d'autres pays de l'UE dans un avenir proche. HANSIZHUANG est un anticorps monoclonal anti-PD-1 innovant développé indépendamment par la Société et a été approuvé pour la commercialisation en Chine continentale en mars 2022.

À la date de cette annonce, HANSIZHUANG a été approuvé pour deux indications en Chine continentale : (1) le traitement des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées non résécables ou métastatiques à haute instabilité des microsatellites (" MSI-H ") qui n'ont pas répondu au traitement standard ; et (2) le traitement de première ligne des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules squameux (sqNSCLC) non résécable, localement avancé ou métastatique, en association avec du carboplatine et du paclitaxel lié à l'albumine. En outre, les demandes de nouveaux médicaments pour deux autres indications de HANSIZHUANG ont été acceptées par l'Administration nationale des produits médicaux (la "NMPA") : en avril 2022, la NMPA a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de HANSIZHUANG en association avec une chimiothérapie pour le traitement de première ligne des patients non traités précédemment atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade avancé (ES-SCLC) ; en août 2022, la NMPA a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de HANSIZHUANG en association avec une chimiothérapie pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien (ESCC) localement avancé/récurrent ou métastatique. En avril 2022, la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé à HANSIZHUANG la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules (SCLC).

En septembre2022, les résultats d'une étude de phase 3 sur HANSIZHUANG en association avec la chimiothérapie comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) ont été publiés dans The Journal of American Medical Association (JAMA, facteur d'impact de 157,3), l'une des quatre premières revues médicales au monde. Il est prévu d'utiliser HANSIZHUANG pour le traitement de diverses tumeurs solides. Outre les indications des tumeurs solides MSI-H et du cancer du poumon non à petites cellules squameux (sqNSCLC) dont la commercialisation a été approuvée, HANSIZHUANG fait l'objet d'études cliniques portant sur 10 thérapies combinées dont il est le noyau dans divers pays et régions du monde.