Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. et Coherus BioSciences, Inc. ont annoncé que les sociétés n'ont pas reçu de lettre d'action de la part de la Food and Drug Administration américaine (FDA, l'Agence) concernant la demande de licence biologique (BLA) pour le toripalimab en association avec la chimiothérapie comme traitement du carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique (NPC) à la date limite de la PDUFA (Prescription Drug User Fee Action) du 23 décembre 2022. La FDA a précédemment communiqué qu'une inspection sur place de l'usine de fabrication de Junshi Biosciences pour le toripalimab est nécessaire avant que l'Agence puisse approuver la demande ; cependant, ils n'ont pas été en mesure de mener l'inspection pendant le cycle de révision actuel en raison de l'impact continu des restrictions de voyage liées au COVID-19 en Chine. La BLA pour le toripalimab reste en cours d'examen, et Junshi Biosciences et Coherus sont engagés dans des discussions continues avec l'Agence concernant les plans d'inspection avant approbation.

La FDA a accordé une revue prioritaire pour le BLA du toripalimab pour une utilisation en combinaison avec la gemcitabine et le cisplatine en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints de NPC avancé récurrent ou métastatique et pour le toripalimab en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne ou ultérieur du NPC récurrent ou métastatique après une chimiothérapie contenant du platine. Le NPC récurrent ou métastatique est une tumeur agressive de la tête et du cou qui ne dispose d'aucune option de traitement approuvée par la FDA. Le toripalimab est un anticorps monoclonal anti-PD-1 qui bloque la liaison du PD-L1 au récepteur PD?-?1 à un site unique qui minimise les possibilités pour la cellule tumorale d'échapper au système immunitaire et qui diminue l'expression du PD-1 sur la cellule T comme seconde méthode pour rétablir la réponse immunitaire de l'organisme.

La FDA a accordé la désignation Breakthrough Therapy pour le toripalimab en association avec la chimiothérapie pour le traitement de première ligne du NPC récurrent ou métastatique en 2021 ainsi que pour le toripalimab en monothérapie pour le traitement de deuxième ou troisième ligne du NPC récurrent ou métastatique en 2020. De plus, la FDA a accordé la désignation Fast Track au toripalimab pour le traitement du mélanome des muqueuses et la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cancer de l'œsophage, du NPC, du mélanome des muqueuses, du sarcome des tissus mous et du cancer du poumon à petites cellules ("SCLC").