Shionogi & Co., Ltd. a annoncé qu'elle a lancé un essai clinique de phase 1/2/3 (partie 2) et un essai clinique de phase 3 à doses supplémentaires chez des sujets pédiatriques japonais de son vaccin (n° de code S- 268019), contre le COVID-19, causé par l'infection par le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2). L'essai clinique japonais de phase 1/2/3 est un essai clinique dans la population pédiatrique âgée de 5 à 11 ans et consiste en une partie 1 et une partie 2. La partie 1 a été menée pour évaluer la sécurité et la tolérance d'une série primaire de S-268019.

Sur la base des résultats favorables de la partie 1, la partie 2 vient d'être initiée. La partie 2 de l'essai de phase 1/2/3 comprend la partie de primovaccination et la partie de vaccination de rappel. Dans la partie de primovaccination, l'immunogénicité après l'administration d'une série primaire de S-268019 à des enfants sera comparée à l'immunogénicité après une série primaire de S-268019 à des sujets âgés de 20 ans ou plus dans l'essai clinique comparatif d'anticorps neutralisants de contrôle actif de phase 3.

L'essai sera testé dans un groupe témoin en aveugle avec une série primaire de COMIRNATY. Dans la partie vaccination de rappel, l'immunogénicité après avoir reçu la troisième dose de S-268019, sera comparée à l'immunogénicité après avoir reçu une série primaire de S-268019. Dans l'essai japonais de phase 3 avec dose supplémentaire, l'immunogénicité d'une dose supplémentaire de S-268019 ou de COMIRNATY dans la population pédiatrique âgée de 5 à 11 ans, 5 mois ou plus après avoir reçu une série primaire de COMIRNATY, sera comparée à l'immunogénicité d'une dose supplémentaire de S-268019 chez des sujets âgés de 20 ans ou plus, 6 mois ou plus après avoir reçu une série primaire de COMIRNATY dans l'essai clinique japonais de phase 2/3 avec dose supplémentaire.

Shionogi a déposé une demande d'autorisation de fabrication et de vente du S-268019 pour une utilisation en doses d'amorçage et de rappel (3ème), contre le COVID-19, causé par l'infection SARS-CoV-2. Le S-268019 est actuellement examiné par la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency). Au Japon, les options de vaccins pouvant être administrés aux groupes d'âge plus jeunes sont encore limitées et, comme pour les adultes, il existe un besoin d'options de vaccination.

En travaillant également sur le développement de vaccins pour les adolescents et les enfants, Shionogi se concentrera sur le développement précoce et la fourniture de vaccins nationaux pour les personnes d'une plus grande tranche d'âge.