SI-BONE, Inc. Annonce l'autorisation de la FDA pour la compatibilité élargie des tiges avec le système d'implants iFuse Bedrock Granite(R)
Le 27 décembre 2022 à 14:30
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SI-BONE, Inc. a annoncé une autorisation supplémentaire de la FDA pour iFuse Bedrock Granite. Les nouvelles indications autorisées comprennent l'utilisation avec une grande variété de tiges de systèmes de vis pédiculaires disponibles dans le commerce. La déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte est un problème clinique complexe à traiter, avec des taux d'échec de la fixation lombo-pelvienne rapportés à 24 %.1 Les chirurgiens ont adopté différentes stratégies impliquant une planification préopératoire pour améliorer l'alignement de la colonne, des produits biologiques et des implants de fixation pelvienne de nouvelle génération pour aider à améliorer les résultats chirurgicaux.
SI-BONE a introduit iFuse Bedrock Granite en mai 2022 pour répondre à certains de ces problèmes. L'implant est généralement utilisé à la fois pour immobiliser et fusionner l'articulation sacro-iliaque (IS) et pour servir de support fondamental à la base d'une construction de fusion de la colonne vertébrale. L'autorisation initiale comprenait une indication d'utilisation avec un système de vis pédiculaire d'un seul fabricant.
Les indications élargies incluent l'utilisation avec une large gamme de tiges qui sont couramment utilisées dans les chirurgies de fusion de la colonne vertébrale à plusieurs niveaux. Les indications élargies permettront aux chirurgiens d'utiliser en toute confiance leurs techniques et systèmes d'implants préférés en conjonction avec iFuse Bedrock Granite comme base de leur construction.
SI-BONE, Inc. est une société de dispositifs médicaux qui se consacre à la résolution des troubles musculo-squelettiques de l'anatomie sacro-pelvienne. La société est spécialisée dans les systèmes d'implants chirurgicaux mini-invasifs destinés à traiter les dysfonctionnements de l'articulation sacro-iliaque et à répondre aux besoins cliniques non satisfaits en matière de fixation pelvienne et de gestion des fractures pelviennes. Les produits de la société comprennent une série d'implants en titane brevetés et les instruments utilisés pour les implanter, ainsi que des produits osseux implantables. Ses produits comprennent iFuse, iFuse-3D, iFuse-TORQ et iFuse Bedrock Granite. Aux États-Unis, iFuse, iFuse-3D et iFuse-TORQ sont homologués pour des applications dans les domaines du dysfonctionnement et de la fusion de l'articulation sacro-iliaque, de la déformation et de la dégénérescence de la colonne vertébrale chez l'adulte et des traumatismes pelviens. L'iFuse de première génération, un implant triangulaire usiné en titane, présente une section triangulaire qui résiste à la torsion ou à la rotation de l'implant. Le produit iFuse de deuxième génération de la société, l'implant iFuse-3D, est un implant en titane breveté.
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