SIGA Technologies, Inc. reçoit l'approbation de l'Agence européenne des médicaments pour le Tecovirimat
Le 10 janvier 2022 à 13:30
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SIGA Technologies, Inc. a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de SIGA pour le tecovirimat oral, la même formulation qui a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en juillet 2018 sous le nom de marque TPOXX®. L'approbation de l'EMA comprend un étiquetage pour le tecovirimat oral indiquant son utilisation pour le traitement des complications de la variole, de la variole du singe, de la variole de la vache et de la vaccine après la vaccination contre la variole. L'AMM a été déposée dans le cadre de la procédure de demande centralisée qui, une fois approuvée, permet la vente, y compris l'approvisionnement pour la constitution de stocks, du tecovirimat oral dans tous les États membres de l'Union européenne (UE), ainsi qu'en Norvège, en Islande et au Liechtenstein.
SIGA Technologies, Inc. est une société pharmaceutique en phase de commercialisation qui se concentre sur le marché de la sécurité sanitaire. La sécurité sanitaire comprend les contre-mesures pour les attaques biologiques, chimiques, radiologiques et nucléaires, les vaccins et les thérapies pour les maladies infectieuses émergentes, et la préparation sanitaire. Le produit phare de la société est le TPOXX, également connu sous le nom de tecovirimat et ST-246, un médicament antiviral administré par voie orale et par voie intraveineuse pour le traitement de la variole humaine causée par le virus de la variole. Le TPOXX est un nouveau médicament à petites molécules et les États-Unis maintiennent un approvisionnement en TPOXX dans le cadre du projet BioShield. Les autorisations de l'Agence européenne des médicaments et du Royaume-Uni comprennent l'étiquetage du tecovirimat oral indiquant son utilisation pour le traitement de la variole, de la variole du singe, de la variole de la vache et des complications de la vaccine après la vaccination contre la variole. L'entreprise fait appel à des tiers, connus sous le nom d'organisations de fabrication sous contrat, pour l'approvisionnement en matières premières et fournitures commerciales et pour la fabrication de TPOXX.
SIGA TECHNOLOGIES, INC. 