Silo Pharma, Inc. a annoncé une série d'activités de développement réussies pour l'implant de kétamine SP-26 de la société, qui cible la fibromyalgie et la douleur chronique. Une étude de recherche préclinique sur le SP-26 est en cours, comprenant des services d'essais analytiques et des essais d'extrusion de petits lots de preuve de concept pour les implants de chlorhydrate de kétamine (kétamine HCL) avec une charge de médicament de 20 % et 40 %. La Société a déjà indiqué que les essais initiaux ont permis de valider le système de libération en fonction des mesures de stabilité et d'intégrité structurelles aux deux niveaux de charge.

Suite à ces tests, une série d'études de fabrication a été menée en utilisant trois polymères biorésorbables différents. Les essais ont révélé des données positives concernant la viscosité inhérente (IV), l'uniformité du mélange (BU) et la dissolution des implants : Les résultats de la viscosité inhérente se situaient dans la fourchette attendue pour l'administration de l'ingrédient actif, et étaient plus élevés pour la formulation combinée avec la kétamine. Les résultats de l'échantillon étaient conformes aux directives de la FDA pour un niveau de mélange adéquat.

Les implants les plus grands ont montré un temps de dissolution plus rapide. Le SP-26 de Silo est un implant injectable dissoluble à base de kétamine pour le traitement de la douleur chronique et de la fibromyalgie. L'implant sous-cutané est conçu pour réguler en toute sécurité le dosage et la libération dans le temps du traitement analgésique.

En cas de succès clinique, le SP-26 pourrait bénéficier de la voie réglementaire simplifiée 505(b)(2) de la FDA pour l'autorisation de mise sur le marché.