Le conseil d'administration de Simcere Pharmaceutical Group Limited a annoncé que, le 1er juin 2024, les dernières données de l'essai clinique de phase III d'ENZESHU (Suvemcitug pour injection) associé à une chimiothérapie (le "bras expérimental") par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie (le "bras de contrôle") chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire épithélial récurrent résistant au platine ont été présentées lors de la réunion annuelle de l'ASCO, Les données de l'étude SCORES sur le cancer épithélial récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire résistant au platine (l'"étude SCORES") ont été présentées dans le cadre d'un rapport oral de l'abrégé de dernière minute lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO). Les données de l'étude ont démontré que : Comme l'a évalué le Comité d'examen indépendant en aveugle (le " BIRC "), parmi la population d'analyse complète (c'est-à-dire la population en intention de traiter, ITT), la survie sans progression (la " SSP ") du groupe expérimental a été significativement prolongée par rapport au groupe témoin (la SSP médiane : 5,49 mois contre. 2,73 mois, hazard ratio [HR] 0,46, P < 0,0001). Dans tous les sous-groupes prédéfinis (âge, score ECOG, présence d'ascites, somme des diamètres des lésions cibles initiales, nombre de lignes de traitement antérieures, intervalle sans platine, nombre de thérapies systémiques antérieures, présence d'une thérapie anti-angiogénique antérieure, régime de chimiothérapie réfractaire au platine et combinée au choix de l'investigateur), des résultats positifs et des améliorations significatives de la PFS ont été observés dans les analyses d'efficacité. Parmi les 421 sujets inclus dans l'étude SCORES, 50,1 % avaient déjà reçu un traitement ciblant la voie du VEGF et 48,9 % avaient déjà reçu des inhibiteurs de la PARP, ce qui correspond aux caractéristiques de la distribution des traitements de première ligne dans les pratiques cliniques actuelles. Les résultats de l'étude suggèrent que, dans la population ayant déjà utilisé des inhibiteurs du VEGF et/ou de la PARP, le suvemcitug en association avec la chimiothérapie peut améliorer la SSP des patients de manière significative. À la date d'analyse du critère d'évaluation principal, les données relatives à la survie globale (OS), critère d'évaluation secondaire clé, n'étaient pas encore disponibles et la durée médiane de suivi des deux groupes était respectivement de 14,36 mois et de 14,26 mois. Les résultats suggèrent
Les résultats suggèrent que la SG du groupe expérimental a montré une tendance à l'amélioration par rapport au groupe témoin (SG médiane : 16,07 mois vs. 14,88 mois, hazard ratio [HR] 0,79, P=0,1244). Parmi les autres critères secondaires d'efficacité, les données du bras expérimental comparées à celles du bras contrôle ont démontré que : la SSP médiane évaluée par les investigateurs était de 5,39 mois contre 2,46 mois, le taux de réponse objective (le "TRO") évalué par le BIRC était de 26,0 % contre 12,1 %, le TRO évalué par les investigateurs était de 23,1 % contre 8,6 %, et la DCR et la DOR évaluées par le BIRC et les investigateurs ont également montré des bénéfices constants.
ont également montré des avantages constants. Le suvemcitug en association avec la chimiothérapie a un bon profil de sécurité global et il n'y a pas de nouveaux signaux de sécurité par rapport aux autres médicaments de la même classe. L'étude SCORES est un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
L'étude SCORES est un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, mené en Chine pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'ENZESHU (Suvemcitug pour injection) en association avec une chimiothérapie au choix de l'investigateur (paclitaxel, doxorubicine liposomale ou topotécan) dans le traitement du cancer de l'ovaire résistant au platine (le "cancer de l'ovaire").
L'étude SCORES a pour but de comparer le traitement du cancer de l'ovaire résistant au platine (le "PROC") avec un placebo en association avec la chimiothérapie. L'étude SCORES est dirigée par l'hôpital du cancer de l'Académie chinoise des sciences médicales et a recruté 421 patientes atteintes d'un cancer épithélial récurrent de l'ovaire, d'un cancer des trompes de Fallope et d'un cancer péritonéal primaire qui n'ont pas pu être traitées par un régime de chimiothérapie à base de platine dans 55 sites d'étude en Chine, de juin 2021 à juin 2023. Le 3 janvier 2024, l'étude SCORES a atteint son critère d'évaluation principal PFS. Suvemcitug est un anticorps monoclonal recombinant humanisé anti-VEGF de lapin de nouvelle génération développé par le Groupe et Apexigen Inc. Les études précliniques ont montré que le suvemcitug a une affinité et une efficacité anti-tumorale supérieures à celles du Bevacizumab à la même dose dans de multiples modèles tumoraux. Les études cliniques de phase Ib du suvemcitug menées en Chine pour le traitement du cancer de l'ovaire ont démontré de manière préliminaire son profil de sécurité favorable et ses signaux d'efficacité. Le 15 mars,
2024, la demande d'autorisation de mise sur le marché du suvemcitug pour injection a été acceptée par l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA). L'indication est le suvemcitug associé à la chimiothérapie pour le traitement du cancer récurrent des ovaires, des trompes de Fallope ou du cancer péritonéal primaire résistant au platine. Ce médicament devrait offrir une nouvelle option thérapeutique pour le CPR, qui est une maladie de longue date qui affecte gravement la santé publique.
est une maladie de longue date qui menace gravement la vie et la santé des femmes.