Le conseil d'administration de Sino Biopharmaceutical Limited a annoncé que l'étude clinique multicentrique de phase III randomisée, ouverte, contrôlée en parallèle avec des médicaments positifs, pour le traitement de première ligne du carcinome rénal avancé non résécable ou métastatique (l'étude ETER100) de "Benmelstobart Injection (TQB2450)", un médicament innovant de catégorie 1 développé indépendamment par le groupe, en association avec le médicament innovant de catégorie 1 Anlotinib Hydrochloride Capsules, a achevé son analyse intermédiaire prescrite par le protocole, le Comité indépendant de contrôle des données (IDMC) ayant déterminé que le critère principal de l'étude, la survie sans progression (PFS, sur la base d'une évaluation indépendante par imagerie), atteignait le seuil de supériorité prédéfini par le protocole, et que le critère secondaire, la survie globale (OS), évoluait favorablement. Le Groupe a communiqué avec le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux de la RPC concernant la demande de mise sur le marché pour cette indication et a obtenu le consentement du CDE pour soumettre une demande de mise sur le marché pour cette indication supplémentaire de Benmelstobart Injection en association avec les capsules de chlorhydrate d'anlotinib. Le Groupe soumettra la demande de mise sur le marché dans un avenir proche.

Le carcinome rénal est la troisième tumeur maligne du système urinaire la plus répandue dans le monde, et le carcinome rénal représente 80 à 90 % de tous les cas de carcinome rénal1. D'après les statistiques, il y aura environ 77 000 nouveaux cas et 46 000 décès dus au carcinome rénal en Chine en 20222. Des métastases à distance apparaissent chez environ un tiers des patients atteints de carcinome rénal lors du diagnostic initial, et chez 20 à 50 % des patients localisés après néphrectomie.

Selon la classification des risques de l'International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC), la survie globale médiane des patients atteints de carcinome rénal métastatique à risque faible, moyen et élevé et recevant un traitement ciblé anti-vasculaire était respectivement de 35,3, 16,6 et 5,4 mois. Ces dernières années, l'association de l'inhibiteur de PD-(L)1 et de médicaments à visée anti-vasculaire a été couronnée de succès dans le traitement de première ligne du CCR avancé à l'étranger, remplaçant la monothérapie par des médicaments à visée anti-vasculaire comme nouveau traitement de première ligne standard du CCR avancé6. Par rapport à la monothérapie par des médicaments à visée anti-vasculaire, l'association de l'anticorps monoclonal PD-(L)1 et de médicaments à visée anti-vasculaire peut prolonger de manière significative la SSP des patients et améliorer le taux de réponse objective (ORR), tout en améliorant de manière significative la durée de vie observée.

L'étude ETER100 (NCT04523272) est la première étude pivot de phase III portant sur une combinaison de deux médicaments innovants pour l'immunothérapie du cancer du rein avancé. Il s'agit d'une étude clinique de phase III multicentrique, ouverte et randomisée, contrôlée en parallèle avec des médicaments positifs, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de Benmelstobart en association avec des capsules de chlorhydrate d'anlotinib par rapport à la capsule de malate de sunitinib pour le traitement du cancer du rein avancé non résécable ou métastatique dans le cadre d'un traitement de première intention. Selon les résultats de l'analyse intermédiaire de l'étude, comparé au sunitinib, Benmelstobart en association avec les capsules de chlorhydrate d'anlotinib pour le traitement de première ligne du carcinome rénal avancé a réduit de manière significative le risque de progression de la maladie ou de décès des patients, tout en améliorant les critères d'évaluation secondaires tels que l'ORR et l'OS. Les données de sécurité relatives à Benmelstobart Injection étaient conformes aux risques connus et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.

Les données détaillées de l'étude seront présentées lors d'un prochain congrès international. Le Benmelstobart injectable, en association avec les capsules de chlorhydrate d'anlotinib, apportera un nouvel espoir de traitement à la majorité des patients atteints d'un cancer du rein avancé et répondra aux besoins cliniques non satisfaits, au bénéfice des patients du pays. Parallèlement, cela signifie également que Benmelstobart Injection a réussi à ouvrir un autre domaine important après le cancer du poumon à petites cellules et le cancer de l'endomètre.

Le cancer du poumon à petites cellules avancé de première ligne sera la troisième indication de Benmelstobart Injection et la huitième indication des gélules de chlorhydrate d'anlotinib. En outre, le Benmelstobart injectable en association avec les capsules de chlorhydrate d'anlotinib fait actuellement l'objet d'un certain nombre d'études cliniques de phase III, notamment pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules et le traitement d'entretien après radiothérapie et chimiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules. Le groupe continuera à faire progresser le développement de Benmelstobart Injection et des gélules de chlorhydrate d'anlotinib afin d'offrir de nouvelles options thérapeutiques à un plus grand nombre de patients.

Grâce à l'investissement continu du groupe dans la recherche et le développement innovants, des percées ont été réalisées dans les produits innovants et les pipelines d'innovation sont entrés dans la période de récolte.