Summit Therapeutics Inc. a fourni une mise à jour concernant le développement clinique du ridinilazole, son principal produit candidat de Phase III pour le traitement des patients atteints d'une infection à Clostridioides difficile (“C. diff. infection” ; ou “CDI” ;). Cette semaine, Summit et la US Food & Drug Administration (la “FDA” ;) ont tenu une réunion de type C au cours de laquelle Summit a discuté avec l'agence de certaines données de l'essai clinique de phase III de Ri-CoDIFy.

La FDA et Summit ont discuté d'une voie possible pour faire avancer le ridinilazole dans le but d'obtenir une autorisation de commercialisation. Cette voie impliquerait des efforts raisonnables qui comprendraient probablement au moins un essai clinique supplémentaire. La société prévoit d'explorer cette possibilité.

La société prévoit également de partager les résultats de l'essai clinique de phase III Ri-CoDIFy par le biais d'une présentation orale d'un résumé lors de l'IDWeek 2022, une conférence médicale majeure qui se tiendra à Washington, DC, en octobre. IDWeek est la réunion annuelle conjointe de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA), de la Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA), de la HIV Medicine Association (HIVMA), de la Pediatric Infectious Diseases Society (PIDS) et de la Society of Infectious Diseases Pharmacists (SIDP). L'essai de phase III Ri-CoDIFy, combinant Ri-CoDIFy 1 (NCT : 03595553) et Ri-CoDIFy 2 (NCT : 03595566), est un essai clinique randomisé multicentrique, international, à double insu et à contrôle actif, comparant le ridinilazole, un médicament expérimental, à la vancomycine, qui a randomisé 759 patients atteints d'une infection à C. diff.

infection. Les patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir soit le ridinilazole, soit la vancomycine. Le ridinilazole était administré deux fois par jour pendant dix jours ; la vancomycine était administrée quatre fois par jour pendant dix jours.

Les patients recevant le ridinilazole recevaient deux comprimés de placebo par jour afin de maintenir la cohérence de l'administration entre les deux bras. Pour être inclus dans l'étude, chaque patient devait avoir un test positif à la toxine libre de C. difficile et nécessiter un traitement antimicrobien pour l'ICD. L'étude de phase III Ri-CoDIFy a été financée en partie par des fonds fédéraux provenant de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie de l'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, sous le numéro de contrat HHSO100201700014C.