Surmodics, Inc. Annonce les données à 6 mois de l'essai SWING BTK First-in-Human de Surmodics présentées à AMP Europe
Le 11 octobre 2022 à 14:30
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Surmodics, Inc. a annoncé que les données à 6 mois de l'étude SWING, première étude sur l'homme (FIH) du ballon à enduction de médicament (DCB) Sundance Sirolimus de la société, ont été partagées lors du Symposium sur la prévention des amputations (AMP) à Lugano, en Suisse. L'étude SWING est une étude de faisabilité prospective, multicentrique, à un seul bras, visant à évaluer la sécurité et la performance du DCB Sundance Sirolimus lorsqu'il est utilisé pour traiter la maladie occlusive des artères infra-poplitées. Les données du critère d'évaluation primaire de sécurité de l'étude n'ont révélé aucun décès périopératoire ou amputation majeure à 30 jours et une seule réintervention majeure a été signalée parmi les 35 sujets de l'essai.
Les données relatives au critère primaire d'efficacité montrent une perte de lumière tardive (LLL) de 1,0 mm (± 0,79 mm) sur 35 lésions à 6 mois, ce qui indique que l'important gain de lumière obtenu immédiatement après la procédure s'est maintenu six mois après le traitement. L'essai Swing a recruté des sujets présentant des lésions sténosées ou occluses des artères infrapoplitées, un diamètre du vaisseau de référence (RVD) de 2 mm à 4 mm et une longueur totale de la lésion de =230 mm pour un traitement avec le Sundance Sirolimus DCB sur huit sites en Australie, en Nouvelle-Zélande et sur plusieurs sites en Europe. Ils seront suivis pendant 36 mois après la procédure d'indexation.
Surmodics, Inc. est un fournisseur de technologies de revêtement de performance pour les dispositifs médicaux intravasculaires et les composants chimiques et biologiques pour les tests d'immunodosage et les microréseaux de diagnostic in vitro (IVD). Les secteurs d'activité de la société comprennent les dispositifs médicaux et le diagnostic in vitro. Le segment des dispositifs médicaux fabrique et concède des licences pour des revêtements performants, y compris des technologies de revêtement par modification de surface pour améliorer l'accès, la délivrabilité et le déploiement prévisible des dispositifs médicaux, et des technologies de revêtement pour la délivrance de médicaments pour permettre la délivrance de médicaments spécifiques à la surface d'un dispositif médical, avec des marchés finaux qui comprennent le neurovasculaire, le périphérique, le coronarien et le cur structurel. Elle fabrique des dispositifs médicaux d'intervention vasculaire, notamment des ballons enduits de médicaments, des cathéters à ballonnet d'accès radial et des gaines de guidage. Le segment IVD fabrique des composants chimiques et biologiques utilisés dans les tests immunologiques et moléculaires de diagnostic in vitro sur les marchés du diagnostic et de la recherche biomédicale.
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