SynAct Pharma AB a annoncé avoir entamé le processus de dépôt d'une demande d'autorisation aux États-Unis pour une étude clinique multicentrique de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec le composé principal de la société, le resomelagon (AP1189), qui sera menée sur des sites aux États-Unis et en Europe. Le résomélagon est un agoniste biaisé des récepteurs de la mélanocortine de type 1 et 3 qui, dans le cadre d'essais cliniques de phase 2 menés chez des patients atteints de PR nouvellement diagnostiquée et présentant une activité élevée de la maladie et des signes d'inflammation systémique, a montré un effet thérapeutique significatif par rapport à un traitement par placebo, avec un bon profil de sécurité, ce qui justifie un traitement de première intention avec la molécule en association avec le méthotrexate (MTX). L'objectif principal de l'étude ADVANCE est donc de confirmer le potentiel thérapeutique de la molécule et d'identifier les doses optimales pour le développement de la phase 3 chez les patients atteints de PR sévère nouvellement diagnostiquée.

L'étude ADVANCE est une étude multicentrique en double aveugle contrôlée par placebo testant trois doses de résomélagon (40, 70, 100 mg) administrées une fois par jour pendant 12 semaines en association avec un traitement par MTX chez des patients présentant des signes de PR sévère (DAS28-CPR >5,1 ; CDAI >22), y compris des signes d'inflammation systémique définis par une hsCPR supérieure à la normale (>3 mg/L). L'étude est conçue pour randomiser 240 patients en utilisant la réduction du DAS28-CRP induite par le traitement comme critère principal d'évaluation de l'efficacité, conformément aux directives actuelles de la FDA et de l'EMA. L'étude sera menée sur des sites cliniques aux États-Unis et en Europe.

La soumission aux États-Unis sera suivie par la soumission des demandes d'essais cliniques en Europe dans les semaines à venir. L'objectif est de lancer le recrutement actif à la fin du troisième trimestre 2024 et d'achever le recrutement de tous les patients au quatrième trimestre 2025.