Tempus AI Inc. a annoncé avoir reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son dispositif Tempus ECG-AF qui utilise l'IA pour aider à identifier les patients présentant un risque accru de fibrillation/flutter auriculaire (FA). Il s'agit de la première autorisation de la FDA pour une indication de fibrillation auriculaire dans la catégorie des "logiciels de notification cardiovasculaire basés sur l'apprentissage automatique" et elle ouvre la voie aux médecins pour qu'ils utilisent cet algorithme innovant dans le cadre des soins prodigués à leurs patients.

La FA, cause fréquente d'accident vasculaire cérébral, touche des millions de personnes et peut être difficile à diagnostiquer. Cette autorisation renforce l'approche innovante de Tempus, qui propose aux médecins des solutions cliniques basées sur l'IA, permettant d'identifier plus tôt les maladies et les affections cardiovasculaires.

L'ECG-AF est le premier d'une série de diagnostics de nouvelle génération que Tempus a conçus pour identifier les patients présentant un risque d'affections cardiovasculaires. L'algorithme ECG-AF de Tempus est destiné à analyser les enregistrements d'électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations et à détecter les signes associés à la survenue d'une fibrillation auriculaire dans les 12 mois à venir. Il est destiné à être utilisé sur des enregistrements d'ECG à 12 dérivations au repos recueillis dans un établissement de santé auprès de patients âgés de 65 ans ou plus qui n'ont pas d'antécédents connus de fibrillation auriculaire ou d'autres conditions spécifiées.

Le dispositif fournit aux cliniciens des résultats qui doivent être interprétés en conjonction avec d'autres informations diagnostiques, y compris les enregistrements ECG originaux du patient et d'autres tests, ainsi que les symptômes et les antécédents cliniques du patient. Tempus ECG-AF ne décrit pas le risque global d'une personne de souffrir de FA et ne doit pas servir de base unique pour le diagnostic de la FA. Les résultats ne doivent pas être utilisés comme base de traitement de la FA et ne sont pas destinés à exclure le suivi de la FA.