Toleranzia AB (publ) a annoncé qu'elle a fabriqué et évalué avec succès un lot pilote de son médicament candidat TOL2 chez le fabricant contractuel 3P Biopharmaceuticals (3P). Lors de l'exécution du lot pilote, toutes les étapes du processus de fabrication ont été réalisées à grande échelle avec des résultats satisfaisants. La société va maintenant poursuivre le développement de TOL2 et mener une étude toxicologique comme dernière étape avant le début des essais cliniques chez les patients atteints de myasthénie grave.

Toleranzia conclut après l'évaluation que toutes les étapes du processus de purification du lot pilote ont été conformes aux attentes et aux exigences. Le lot pilote a donné un rendement de TOL2 pur après la dernière étape du processus plus élevé que prévu. Une analyse détaillée par spectrométrie de masse est maintenant en cours pour valider la qualité du matériau purifié.

Le matériau du lot pilote sera principalement utilisé pour le travail de formulation restant. Avec les données positives du lot pilote, Toleranzia fait maintenant avancer le programme de fabrication pour produire deux lots supplémentaires à grande échelle de TOL2, un lot technique pour l'étude toxicologique réglementaire BPL et ensuite un lot BPF pour l'essai clinique chez les patients.