Trevena, Inc. annonce la soumission d'une demande de nouveau médicament en Chine pour OLINVYK® par son partenaire Jiangsu Nhwa Pharmaceutical
Le 27 janvier 2022 à 15:00
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Trevena, Inc. a annoncé que l'administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a accepté la soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) pour l'olicéridine injectable. La NDA a été soumise par le partenaire de Trevena, Jiangsu Nhwa Pharmaceutical, et fait suite à l'achèvement par Nhwa d'un essai de transition de phase 3 pour OLINVYK (oliceridine) injection, un nouvel analgésique IV qui a été approuvé aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation chez les adultes pour la gestion de la douleur aiguë suffisamment grave pour nécessiter un analgésique opioïde intraveineux et pour laquelle les traitements alternatifs sont inadéquats. La société a signé un accord de licence exclusif en 2018 avec Nhwa pour développer, fabriquer et commercialiser OLINVYK en Chine et est éligible pour recevoir des paiements d'étape réglementaires et commerciaux ainsi qu'une redevance de 10% sur les ventes nettes en Chine. La soumission de Nhwa à la NMPA comprenait les données de deux études cliniques de transition chez des patients chinois, basées sur les commentaires de la NMPA chinoise : une étude ouverte à dose unique avec escalade de dose pour évaluer la pharmacocinétique et le profil de sécurité ; et une étude de transition de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée positivement chez des sujets souffrant de douleurs aiguës modérées à sévères après une chirurgie abdominale pour évaluer l'efficacité analgésique et la sécurité d'OLINVYK par rapport à la morphine IV. Les résultats de l'étude de transition de phase 3 montrent que l'innocuité et le profil pharmacocinétique de l'olicéridine chez les patients chinois sont conformes aux données des études mondiales et démontrent l'innocuité et la tolérabilité du produit dans les populations chinoises. Le lancement d'OLINVYK en Chine, s'il est approuvé par l'ANSM, contribuera à répondre à l'important besoin non satisfait dans le traitement de la douleur aiguë.
Trevena, Inc. est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de médicaments destinés aux patients souffrant de troubles du système nerveux central (SNC). La société a un produit approuvé aux États-Unis, OLINVYK (oliceridine) injection, indiqué chez les adultes pour le traitement de la douleur aiguë suffisamment grave pour nécessiter un analgésique opioïde intraveineux et pour laquelle les traitements alternatifs sont inadéquats. Le pipeline de la société comprend trois médicaments expérimentaux différenciés : TRV045 pour la douleur neuropathique diabétique et l'épilepsie, TRV250 pour le traitement aigu de la migraine et TRV734 pour le traitement d'entretien du trouble de l'utilisation des opioïdes. Le TRV045 est un nouveau modulateur hautement sélectif du récepteur de la sphingosine-1-phosphate de sous-type 1 (S1P1), en cours de développement comme traitement potentiel de la douleur neuropathique aiguë et chronique secondaire à la neuropathie diabétique périphérique. TRV734 est une petite molécule ligand de la protéine G du récepteur opioïde mu (MOR).