Trevena, Inc. a annoncé que l'administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a accepté la soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) pour l'olicéridine injectable. La NDA a été soumise par le partenaire de Trevena, Jiangsu Nhwa Pharmaceutical, et fait suite à l'achèvement par Nhwa d'un essai de transition de phase 3 pour OLINVYK (oliceridine) injection, un nouvel analgésique IV qui a été approuvé aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation chez les adultes pour la gestion de la douleur aiguë suffisamment grave pour nécessiter un analgésique opioïde intraveineux et pour laquelle les traitements alternatifs sont inadéquats. La société a signé un accord de licence exclusif en 2018 avec Nhwa pour développer, fabriquer et commercialiser OLINVYK en Chine et est éligible pour recevoir des paiements d'étape réglementaires et commerciaux ainsi qu'une redevance de 10% sur les ventes nettes en Chine. La soumission de Nhwa à la NMPA comprenait les données de deux études cliniques de transition chez des patients chinois, basées sur les commentaires de la NMPA chinoise : une étude ouverte à dose unique avec escalade de dose pour évaluer la pharmacocinétique et le profil de sécurité ; et une étude de transition de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée positivement chez des sujets souffrant de douleurs aiguës modérées à sévères après une chirurgie abdominale pour évaluer l'efficacité analgésique et la sécurité d'OLINVYK par rapport à la morphine IV. Les résultats de l'étude de transition de phase 3 montrent que l'innocuité et le profil pharmacocinétique de l'olicéridine chez les patients chinois sont conformes aux données des études mondiales et démontrent l'innocuité et la tolérabilité du produit dans les populations chinoises. Le lancement d'OLINVYK en Chine, s'il est approuvé par l'ANSM, contribuera à répondre à l'important besoin non satisfait dans le traitement de la douleur aiguë.