Trevi Therapeutics, Inc. annonce le début de son essai clinique de phase 2b CORAL sur Haduvio ? pour le traitement de la toux chronique dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Le 05 décembre 2023 à 13:30
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Trevi Therapeutics, Inc. a annoncé le lancement de son essai clinique de phase 2b CORAL évaluant trois doses d'Haduvio contre un placebo chez environ 160 patients atteints de FPI et souffrant de toux chronique. Cet essai de phase 2b s'appuie sur les résultats positifs de l'essai de phase 2a CANAL, qui a démontré une réduction statistiquement significative de la fréquence de la toux diurne de 75,1 %, soit une différence de 52,5 % par rapport au placebo (p < 0,0001). Conception de l'essai de phase 2b : COugh Reduction in IPF with nALbuphine ER (CORAL) : L'essai CORAL est un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, à bras parallèles, évaluant trois doses d'Haduvio (27 mg, 54 mg et 108 mg deux fois par jour) contre placebo chez des patients atteints de FPI et souffrant de toux chronique.
Environ 160 patients atteints de FPI et souffrant de toux chronique devraient être randomisés 1:1:1:1 pour recevoir l'une des trois doses d'Haduvio ou un placebo pendant une période de 6 semaines, qui comprend une titration initiale de 2 semaines jusqu'à la dose cible, suivie de 4 semaines d'administration d'une dose fixe. Le critère principal d'efficacité de l'essai est le changement relatif de la fréquence de la toux sur 24 heures à la fin de la semaine 6 par rapport à l'état initial pour Haduvio par rapport au placebo, tel que mesuré par un moniteur objectif de la toux. L'essai explorera également des critères d'évaluation secondaires, y compris des mesures de résultats rapportés par les patients pour la toux, la dyspnée et la qualité de vie.
Le protocole de l'essai CORAL prévoit une analyse de réestimation de la taille de l'échantillon (SSRE) une fois qu'environ 50 % des patients de l'essai seront évaluables pour le critère d'évaluation principal. La SSRE devrait avoir lieu au cours du second semestre 2024, et les données de base de l'essai complet devraient être disponibles au cours du premier semestre 2025, en supposant qu'il n'y ait pas d'ajustements de la taille de l'échantillon.
Trevi Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique en phase clinique. La société se concentre sur le développement et la commercialisation du traitement expérimental Haduvio (nalbuphine ER) pour le traitement de la toux chronique chez les adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et d'autres indications de toux chronique, ainsi que pour le traitement du prurigo nodularis. Haduvio est une formulation orale à libération prolongée de nalbuphine. La nalbuphine est un agoniste mixte des récepteurs k-opioïdes et un antagoniste des récepteurs mu-opioïdes. Hadguvio fait l'objet d'un essai clinique de phase IIb/III chez des patients souffrant de prurit sévère associé au prurigo nodulaire. Elle a également mené un essai clinique de phase II sur Haduvio pour le traitement de la toux chronique chez les patients atteints de FPI, appelé essai de phase II CANAL. Les programmes de développement d'Haduvio de la société comprennent le programme de toux chronique chez les patients atteints de FPI, le programme RCC et le programme Prurigo Nodularis. La filiale de la société est Trevi Therapeutics Limited.
Trevi Therapeutics, Inc. annonce le début de son essai clinique de phase 2b CORAL sur Haduvio ? pour le traitement de la toux chronique dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)