Trevi Therapeutics, Inc. a annoncé le lancement de son essai clinique de phase 2b CORAL évaluant trois doses d'Haduvio contre un placebo chez environ 160 patients atteints de FPI et souffrant de toux chronique. Cet essai de phase 2b s'appuie sur les résultats positifs de l'essai de phase 2a CANAL, qui a démontré une réduction statistiquement significative de la fréquence de la toux diurne de 75,1 %, soit une différence de 52,5 % par rapport au placebo (p < 0,0001). Conception de l'essai de phase 2b : COugh Reduction in IPF with nALbuphine ER (CORAL) : L'essai CORAL est un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, à bras parallèles, évaluant trois doses d'Haduvio (27 mg, 54 mg et 108 mg deux fois par jour) contre placebo chez des patients atteints de FPI et souffrant de toux chronique.

Environ 160 patients atteints de FPI et souffrant de toux chronique devraient être randomisés 1:1:1:1 pour recevoir l'une des trois doses d'Haduvio ou un placebo pendant une période de 6 semaines, qui comprend une titration initiale de 2 semaines jusqu'à la dose cible, suivie de 4 semaines d'administration d'une dose fixe. Le critère principal d'efficacité de l'essai est le changement relatif de la fréquence de la toux sur 24 heures à la fin de la semaine 6 par rapport à l'état initial pour Haduvio par rapport au placebo, tel que mesuré par un moniteur objectif de la toux. L'essai explorera également des critères d'évaluation secondaires, y compris des mesures de résultats rapportés par les patients pour la toux, la dyspnée et la qualité de vie.

Le protocole de l'essai CORAL prévoit une analyse de réestimation de la taille de l'échantillon (SSRE) une fois qu'environ 50 % des patients de l'essai seront évaluables pour le critère d'évaluation principal. La SSRE devrait avoir lieu au cours du second semestre 2024, et les données de base de l'essai complet devraient être disponibles au cours du premier semestre 2025, en supposant qu'il n'y ait pas d'ajustements de la taille de l'échantillon.