Valneva : Résultats financiers du premier trimestre 2023

VALNEVA SE

Campus Bio-Ouest | 6, Rue Alain Bombard

44800 Saint-Herblain,France

Valneva publie ses résultats financiers du premier trimestre

2023 et fait un point sur ses activités

Augmentation de 98,6 % des ventes de produits à €32,1 millions au premier trimestre 2023, contre €16,2 millions au premier trimestre 2022

• Soutenue par les ventes d'IXIARO® et de DUKORAL® qui pour les deux produits ont plus que quadruplé en glissement annuel
• Chiffre d'affaires total de €33,5 millions au premier trimestre 2023 contre €21,8 millions au premier trimestre 2022

Solide position de trésorerie de €254,5 millions au 31 mars 2023

Chikungunya: la Société progresse pour mettre sur le marché le premier vaccin au monde contre le chikungunya

• Date cible pour achever l'examen de la demande d'autorisation au titre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) confirmée à fin août 2023 par l'agence de santé américaine Food and
  Drug Administration (FDA)
• Initiation d'une nouvelle soumission réglementaire au second trimestre 2023

Confirmation des perspectives financières pour l'année 2023

• Chiffre d'affaires total et autres produits opérationnels estimés entre €220 millions et €260 millions, dont :
  o €130 millions à €150 millions de ventes de produits
  o €90 millions à €110 millions d'autres produits opérationnels
• Dépenses de R&D estimées entre €70 millions et €90 millions

Informations financières

(non-auditées, consolidées selon les normes IFRS)

1 Pour plus d'informations sur l'EBITDA ajusté, veuillez-vous référer à la section "Mesures financières non-IFRS" se trouvant à la fin du

présent communiqué de presse

Saint-Herblain(France), 4 mai 2023 - Valneva SE(Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, a publié aujourd'hui ses résultats financiers du premier trimestre clos au 31 mars 2023 et fait un point sur ses activités.

Valneva retransmettra aujourd'hui en directe la conférence téléphonique sur les résultats financiers du premier trimestre 2023 à 15h00 CEST (9h00 EDT). Cette retransmission sera disponible sur le site internet de la Société et via ce lien : https://edge.media-server.com/mmc/p/82fytb7o

Peter Bühler, Directeur financer de Valneva, a indiqué, « Nous avons entamé 2023 avec une bonne dynamique puisque nous sommes parvenus à doubler nos ventes de vaccins au premier trimestre par rapport au premier trimestre 2022, ce qui nous met en bonne voie pour atteindre nos prévisions de ventes pour cette année, à savoir €130 millions à €150 millions. Notre objectif est de continuer à stimuler ces ventes en 2023 et, parallèlement, de continuer à renforcer notre portefeuille et notre pipeline de vaccins. À l'approche de notre dixième anniversaire, nous nous réjouissons à l'idée de célébrer une autre étape majeure pour la société avec l'approbation potentielle de notre candidat vaccin contre le chikungunya aux États-Unis dans le courant de l'année. »

Candidats vaccins en développement clinique

CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA - VLA1553

Réunion tenue avec la FDA pour l'examen à mi-parcours de la demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis

VLA1553 est un candidat vaccin vivant atténué à injection unique contre le chikungunya, un virus transmis par les moustiques qui s'est étendu à plus de 110 pays2 et qui pourrait potentiellement s'étendre rapidement davantage. L'Organisation panaméricaine de la santé (PAHO) a lancé une alerte épidémiologique en février 2023, alors que le nombre de cas et de décès dus au chikungunya continue d'augmenter dans la région3. Il n'existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement spécifique contre le chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.

En février 2023, la FDA a confirmé la recevabilité du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) pour VLA1553 chez les personnes âgées de 18 ans et plus4 et, lors d'une récente réunion sur l'examen du dossier à mi-parcours, elle a indiqué qu'aucun problème important lié à l'examen des données ou la sécurité du candidat vaccin n'avait été relevé. La FDA a confirmé la date-cible pour achever l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché au titre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) à la fin du mois d'août 2023, date à laquelle une décision sur l'approbation de la demande de BLA pour VLA1553 est attendue.

VLA1553 est actuellement le seul candidat vaccin contre le chikungunya au monde pour lequel un processus de revue réglementaire est en cours5 et pourrait devenir, sous réserve de son approbation, le premier vaccin contre le chikungunya pouvant répondre à ce besoin médical non satisfait. Il s'agirait également du troisième vaccin que Valneva6 a fait progresser de la recherche

1. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya
2. https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alert-chikungunya-increase-region-americas
3. La FDA accorde une revue prioritaire au dossier de demande d'autorisation du candidat vaccin de Valneva contre le chikungunya
4. Valneva débute la soumission progressive du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya
5. Cette déclaration fait référence à Valneva et à son prédécesseur Intercell.

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amont jusqu'à l'homologation. Le titulaire de la première autorisation de mise sur le marché pour un vaccin contre le chikungunya aux Etats-Unis sera éligible à l'obtention d'un bon de revue prioritaire (Priority Review Voucher)7.

Cette demande d'autorisation de mise sur le marché fait suite aux données finales de Phase 3 annoncées en mars 20228, aux résultats finaux de l'essai d'homogénéité des lots cliniques annoncés en mai 20229 et aux données de persistance des anticorps à douze mois, publiées en décembre 202210. Une étude clinique de VLA1553 chez les adolescents est en cours au Brésil pour lequel Valneva a annoncé le recrutement et l'achèvement de la vaccination en février 202311. Cet essai, mené par l'Instituto Butantan, partenaire de Valneva, et financé par la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), pourrait potentiellement permettre d'effectuer de futures soumissions réglementaires pour cette tranche d'âge si VLA1553 est d'abord autorisé pour une utilisation chez les adultes. Il pourrait également potentiellement permettre l'homologation du vaccin en Europe et au Brésil, ce qui constituerait la première autorisation de mise sur le marché potentielle pour une utilisation dans une population endémique. Les premiers résultats sont attendus pour la mi-2023.

Le programme a reçu les statuts « Fast Track », « Breakthrough Therapy » et « Priority Review » de la FDA respectivement en 2018, 2021 et 2023. VLA1553 a également reçu le statut de « PRIority MEdicine » (PRIME) de l'Agence européenne des médicaments en 2020. Valneva prévoit actuellement de déposer d'autres demandes d'enregistrement pour VLA1553 au Canada, en Europe, et au Royaume-Uni au cours de l'année 2023.

CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME - VLA15

Etude de Phase 3 en cours

Valneva et Pfizer développent VLA15, un candidat vaccin qui cible la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borréliose, la bactérie à l'origine de la maladie de Lyme. VLA15 est un candidat vaccin multivalent à protéine recombinante ciblant les six sérotypes de Borréliose représentant les souches les plus communes présentes en Amérique du Nord et en Europe. VLA15 est le seul programme de vaccin contre la maladie de Lyme en développement clinique avancé à ce jour et a reçu le statut Fast Track de la FDA.

Valneva et Pfizer ont annoncé les résultats de trois essais cliniques de Phase 2 de VLA15 dans des populations adultes et pédiatriques, dans lesquels des niveaux élevés d'anticorps contre les six souches ont été observés12,13,14. En août 2022, les sociétés ont lancé une étude clinique de Phase 3, « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) », afin d'étudier l'efficacité, la

1. Tropical Disease Priority Review Voucher Program | FDA
2. Valneva achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya
3. Valneva achève avec succès l'essai d'homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya
4. Valneva annonce des données positives à douze mois sur la persistance des anticorps avec son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya
5. Valneva finalise le recrutement pour l'essai de Phase 3 chez les adolescents de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya
6. Valneva et Pfizer annoncent des données à six mois sur la persistance des anticorps chez les enfants et les adultes avec leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme
7. Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15
8. Valneva et Pfizer annoncent de nouveaux résultats positifs de Phase 2, incluant une dose de rappel, pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme

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sécurité et l'immunogénicité de VLA15 chez des participants âgés de cinq ans et plus dans des régions fortement endémiques aux États-Unis et en Europe15.

L'étude VALOR est actuellement en cours et, comme communiqué en février 2023, Pfizer a dû exclure environ la moitié des participants suite à des violations des bonnes pratiques cliniques (BPC) dans certains centres d'essais cliniques aux États-Unis gérés par une société d'essais cliniques tierce. L'étude clinique se poursuit sur d'autres sites qui ne sont pas sous la responsabilité de cette tierce partie, et Pfizer continue à recruter de nouveaux participants sur ces sites, en complément des sites nouvellement ajoutés aux États-Unis et au Canada. La conception initiale de l'étude et les critères d'évaluation précédemment définis avec les autorités réglementaires demeurent inchangés.

Les participants déjà recrutés recevront leur vaccination de rappel comme prévu au deuxième trimestre 2024, en amont de la saison de tiques 2024. Le recrutement supplémentaire pour la primo- vaccination débutera au deuxième trimestre 2023 et l'essai se poursuivra jusqu'à la saison de tiques 2025.

En conséquence, Pfizer prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'autorité de santé américaine, la Food and Drug Administration (FDA), et une demande d'AMM auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en 2026, sous réserve de données positives. Les coûts supplémentaires d'exécution de l'étude, tels qu'actuellement planifiés en raison des recrutements supplémentaires, seront pris en charge par Pfizer.

Candidats vaccins précliniques

Valneva continue de faire progresser certains de ses candidats vaccins précliniques et de se focaliser sur le renforcement de son futur portefeuille clinique. La Société se concentre actuellement sur VLA2112, un candidat vaccin ciblant le virus d'Epstein-Barr, qui est l'un des virus humains les plus courants. Ce virus peut causer une mononucléose infectieuse16 et est fortement associée au développement de plusieurs types de cancer17 et de la sclérose en plaques18. Valneva travaille également sur un candidat vaccin contre le métapneumovirus humain (hMPV), un agent pathogène respiratoire majeur présent dans le monde entier qui provoque des infections aiguës des voies respiratoires supérieures et inférieures19, pour lequel elle explore actuellement des possibilités de partenariat. En outre, Valneva a entamé des travaux précliniques sur des candidats vaccins ciblant le parvovirus B19, un virus qui peut provoquer une anasarque fœtale chez les femmes enceintes et une crise aplasique chez les personnes souffrant d'anémie20, ainsi que le Campylobacter, une bactérie souvent associée aux intoxications alimentaires21.

1. Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15
2. https://www.cdc.gov/epstein- barr/index.html#:~:text=EBV%20can%20cause%20infectious%20mononucleosis,common%20among%20teens%20and%20adults.
3. https://www.cancer.org/healthy/cancer-causes/infectious-agents/infections-that-can-lead-to- cancer/viruses.html#:~:text=EBV%20infection%20increases%20a%20person's,some%20cases%20of%20stomach%20cancer.
4. https://www.nih.gov/news-events/nih-research-matters/study-suggests-epstein-barr-virus-may-cause-multiple- sclerosis#:~:text=Infection%20with%20Epstein%2DBarr%20virus,could%20help%20prevent%20multiple%20sclerosis
5. https://www.cdc.gov/ncird/human-metapneumovirus.html
6. Macri A, Crane JS. Parvoviruses. 2022 May 23. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. PMID: 29489222.
   21https://www.cdc.gov/campylobacter/faq.html#:~:text=Campylobacter%20infection%2C%20or%20campylobacteriosis%2C%20is,year %20for%20every%20100%2C000%20people.

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Vaccins commerciaux

VACCIN CONTRE L'ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT®)

IXIARO® est un vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise cultivé sur cellules Vero et le seul vaccin contre l'encéphalite japonaise enregistré et disponible aux Etats-Unis, au Canada et en Europe. IXIARO® est indiqué pour l'immunisation active contre l'encéphalite japonaise, la cause la plus fréquente d'encéphalite virale en Asie, pour les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de deux mois et plus.

Les ventes d'IXIARO® étaient de €17,4 millions au premier trimestre 2023 contre €4,2 millions au premier trimestre 2022. Cette hausse de 315,2 % des ventes a été soutenue par la reprise significative du marché privé des voyageurs, qui avait été fortement affecté par la pandémie de COVID-19, ainsi qu'à une augmentation des prix du vaccin. Valneva a entamé des discussions avec le Département américain de la Défense (DoD) et prévoit de signer un nouveau contrat avec le DoD dans les mois à avenir.

Valneva étudie par ailleurs différentes options pour son site de production « Almeida » de Livingston en Ecosse, initialement construit pour la production de son vaccin contre la COVID-19. Ces options incluent notamment une vente éventuelle ou une réaffectation du site à la production d'IXIARO® et de son vaccin contre le chikungunya, s'il est approuvé.

VACCIN CONTRE LE CHOLERA22 (DUKORAL®)

DUKORAL® est un vaccin oral indiqué pour la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par le Vibrio cholerae et/ou la toxine ETEC23, principale cause de la diarrhée du voyageur. DUKORAL® est approuvé pour une utilisation contre le choléra dans l'Union Européenne et en Australie ainsi que pour une utilisation contre le choléra et l'ETEC au Canada, en Suisse, en Nouvelle Zélande et en Thaïlande.

Les ventes de DUKORAL® ont augmenté de 302,6 % pour atteindre €10,2 millions au premier trimestre 2023 contre €2,5 millions au premier trimestre 2022, bénéficiant également de la reprise significative du marché privé des voyageurs ainsi que d'une augmentation des prix du vaccin.

DISTRIBUTION DE PRODUITS POUR TIERS

Valneva distribue certains produits de tiers dans les pays où la Société possède ses propres infrastructures de marketing et distribution. Au premier trimestre 2023, le chiffre d'affaires provenant de la distribution de produits de tiers a atteint €4,5 millions contre €5,6 millions au premier trimestre 2022.

1. Les indications diffèrent selon les pays - Pour plus d'information concernant les indications, les doses à administrer, les informations de sécurité, la tranche d'âge, merci de bien vouloir vous référer aux informations sur le produit, aux informations posologiques ainsi qu'au guide médical approuvés dans votre pays ; ETEC = Escherichia coli entérotoxigène.
2. Escherichia coli entérotoxinogène (ETEC) est un type d'Escherichia coli et l'une des principales causes bactériennes de diarrhée dans les pays en développement, ainsi que la cause la plus fréquente de diarrhée du voyageur.

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