Valneva SE a annoncé que le premier participant a été vacciné dans le cadre de l'essai clinique de phase 2 évaluant l'innocuité et l'immunogénicité chez l'enfant de deux doses différentes du vaccin monocouche contre le chikungunya de Valneva. Il y a deux mois, la société a publié des résultats positifs de l'étude pivot de phase 3 chez les adolescents, confirmant l'immunogénicité et le profil de sécurité observés chez les adultes. Il n'existe actuellement aucun vaccin homologué contre le chikungunya pour les enfants et le vaccin IXCHIQ® de Valneva est actuellement le seul vaccin homologué contre le chikungunya2 pour répondre à ce besoin médical non satisfait chez les adultes âgés de 18 ans et plus qui sont exposés à un risque accru d'exposition au virus.

Une fois disponibles, les données pédiatriques de la phase 2 sont destinées à étayer une étude pivot de phase 3 chez les enfants dans le but d'étendre l'étiquetage dans ce groupe d'âge après les autorisations réglementaires initiales chez les adultes et éventuellement chez les adolescents. L'essai clinique de phase 2 multicentrique, prospectif, randomisé, en aveugle avec observateur, prévoit le recrutement d'environ 300 enfants en bonne santé âgés de un à onze ans sur trois sites d'essai en République dominicaine et au Honduras. Après une phase d'évaluation de l'innocuité, les participants seront randomisés pour recevoir soit une formulation à dose complète du vaccin (120 participants), soit une formulation à demi-dose (120 participants), soit un vaccin témoin (60 participants).

Valneva a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son vaccin contre le chikungunya IXCHIQ® en novembre 20233. Trois demandes de mise sur le marché sont actuellement examinées par l'Agence européenne des médicaments, Santé Canada et l'Agence brésilienne de réglementation sanitaire (Anvisa), avec des approbations potentielles en 2024.