Vanda Pharmaceuticals Inc. annonce les résultats de l'étude de phase III du tradipitant dans la gastroparésie
Le 04 février 2022 à 13:00
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Vanda Pharmaceuticals Inc. a annoncé les résultats de son étude clinique de phase III, VP-VLY-686-3303, évaluant l'efficacité et la sécurité du tradipitant dans le traitement des symptômes de la gastroparésie. L'étude n'a pas atteint son critère d'évaluation principal spécifié, à savoir la différence entre le médicament et le placebo sur le changement de la sévérité des nausées par rapport aux valeurs de base à la semaine 12 du traitement. Les deux groupes de traitement ont montré des améliorations significatives par rapport à la ligne de base sur les nausées ainsi que sur les autres symptômes principaux de la gastroparésie. L'analyse exploratoire initiale a permis d'identifier des facteurs de confusion potentiels qui pourraient avoir masqué l'effet bénéfique du médicament précédemment observé dans l'étude de phase II du tradipitant, notamment un déséquilibre de l'utilisation du médicament de secours entre les deux groupes de traitement ainsi qu'une mauvaise observance du médicament à l'étude chez certains patients de l'étude. En restreignant l'analyse au groupe de patients n'ayant pas utilisé de médicaments de secours au début de l'étude et en ajustant pour tenir compte de la mauvaise observance, Vanda a identifié des preuves solides d'un effet médicamenteux sur un certain nombre de symptômes et sur toute la durée de l'étude, y compris un effet significatif pour le critère d'évaluation primaire préspécifié de changement des nausées à la semaine 12. L'étude de phase III a également continué à démontrer que le tradipitant est sûr et bien toléré, comme cela a été constaté dans les études précédentes sur les 12 semaines de traitement. Les patients sous tradipitant ont présenté un nombre similaire d'effets indésirables liés au traitement que les patients sous placebo. L'événement indésirable le plus fréquent pour lequel la fréquence du tradipitant était supérieure à celle du placebo était la diarrhée. Les patients qui ont participé au programme clinique ont également eu la possibilité de demander un accès élargi au tradipitant, en fonction des bénéfices de l'étude et de leurs besoins médicaux individuels non satisfaits. Dix patients ont reçu plus de 3 mois de traitement par tradipitant, dont 6 ont reçu au moins 1 an de traitement par tradipitant.
Vanda Pharmaceuticals Inc. est une société biopharmaceutique qui se concentre sur le développement et la commercialisation de thérapies visant à répondre à des besoins médicaux importants non satisfaits et à améliorer la vie des patients. Le portefeuille commercial de la société comprend trois produits : HETLIOZ pour le traitement des troubles du sommeil et de l'éveil de moins de 24 heures (Non-24) et pour le traitement des troubles du sommeil nocturne dans le syndrome de Smith-Magenis (SMS), Fanapt (ilopéridone) pour le traitement du trouble bipolaire I et une formulation injectable à longue durée d'action (LAI) pour le traitement de la schizophrénie, et PONVORY (ponesimod) pour le traitement des troubles inflammatoires/auto-immuns, notamment la colite ulcéreuse, le psoriasis, la maladie de Crohn, la dermatite atopique, l'oesophagite à éosinophiles et l'alopécie areata. La société a également une série de médicaments en cours de développement, notamment le Tradipitant (VLY-686), le VHX-896, le VSJ-110, le VPO-227, le VTR-297, le VQW-765, le VCA-894A et le type 2S (CMT2S).