Vaxcyte, Inc. a annoncé la fin du recrutement dans l'étude de phase 2 évaluant VAX-24 chez des adultes en bonne santé âgés de 65 ans et plus. VAX-24 est le candidat principal de la société, un vaccin pneumococcique conjugué (PCV) 24-valent conçu pour prévenir les infections invasives à pneumocoques (IPD). Cette étude clinique de phase 2, dont le recrutement est maintenant terminé avec environ 200 participants, est une étude randomisée, en aveugle avec observateur, de détermination de la dose, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité de VAX-24 chez les adultes âgés de 65 ans et plus.

Vaxcyte prévoit d'annoncer les premiers résultats de sécurité, de tolérance et d'immunogénicité de cette étude de phase 2 au cours du premier semestre 2023. Malgré la vaccination quasi universelle contre les infections à pneumocoques (IP) chez les nourrissons et chez de nombreux adultes aux États-Unis, l'incidence globale des IP est importante et est due à des sérotypes émergents non couverts par les vaccins actuellement disponibles. La communauté de la santé publique continue d'affirmer le besoin de vaccins qui proposent une protection plus large pour prévenir les PD invasives.

VAX-24 a pour but d'améliorer les VPC standards en couvrant les sérotypes responsables de la plupart des cas de DP résiduels actuellement en circulation. À propos du programme clinique VAX-24 : Étude clinique de phase 1/2 de preuve de concept du VAX-24 chez les adultes âgés de 18 à 64 ans (étude 101 du VAX-24, NCT05266456) : Il s'agit d'une étude contrôlée, randomisée, en aveugle, avec recherche de dose, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité de VAX-24 chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans. La partie phase 1 de l'étude évalue l'innocuité et la tolérabilité d'une injection unique de VAX-24 à trois niveaux de dose et la compare à Prevnar 20㬱 ; chez 64 adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans.

La partie de la phase 2 évalue la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une injection unique de VAX-24 à trois niveaux de dose et comparée à une injection unique de Prevnar 20㬱 ; chez environ 800 adultes en bonne santé âgés de 50 à 64 ans. Les paramètres d'immunogénicité préspécifiés de la partie de l'étude de phase 2 comprennent une évaluation de l'induction de réponses d'anticorps, en utilisant l'activité opsonophagocytaire (OPA) et l'immunoglobuline G (IgG), à chacune des trois doses de VAX-24 et en comparaison avec Prevnar 20™ ; et, pour la partie de l'étude de phase 2, une évaluation de l'activité opsonophagocytaire (OPA) et de l'immunoglobuline G (IgG).#153 ; et, pour les quatre sérotypes supplémentaires contenus dans VAX-24 et Pneumovax® 23, mais pas dans Prevnar 20&153 ;, le pourcentage de sujets dont les titres d'anticorps sont multipliés par quatre. La sécurité des participants à l'étude sera évaluée jusqu'à six mois après la vaccination.

L'étude a recruté des sujets provenant de 13 sites aux États-Unis. Étude clinique de phase 2 du VAX-24 chez les adultes âgés de 65 ans et plus (étude VAX-24 102, NCT05297578) : Il s'agit d'une étude contrôlée, randomisée, en aveugle avec observateur, avec recherche de dose, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité de VAX-24 chez des adultes en bonne santé âgés de 65 ans et plus. L'étude évalue la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité d'une injection unique de VAX-24 à trois niveaux de dose et la compare à une injection unique de Prevnar 20㬱 ; chez environ 200 adultes en bonne santé.

Les paramètres d'immunogénicité préspécifiés de l'étude comprennent une évaluation de l'induction de réponses en anticorps, à l'aide d'OPA et d'IgG, à chacune des trois doses de VAX-24 et en comparaison avec Prevnar 20™ ; et, pour les quatre sérotypes supplémentaires contenus dans VAX-24 et Pneumovax® 23, mais pas dans Prevnar 20™ ;, le pourcentage de sujets dont les titres d'anticorps sont multipliés par quatre. La sécurité des participants à l'étude sera évaluée jusqu'à six mois après la vaccination. L'étude a recruté des sujets provenant de 19 sites aux États-Unis.