Vaxcyte, Inc. a annoncé les premiers résultats positifs de l'étude clinique de preuve de concept de phase 1/2 évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de VAX-24, le vaccin pneumococcique conjugué (PCV) 24-valent expérimental de la société, chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans. Dans cette étude, VAX-24 a atteint les objectifs primaires de sécurité et de tolérabilité, démontrant un profil de sécurité similaire à celui de Prevnar 20TM (PCV20) pour toutes les doses étudiées. Dans l'étude, VAX-24 a atteint ou dépassé les normes réglementaires établies en matière d'immunogénicité pour les 24 sérotypes à la dose conventionnelle de 2,2 mcg, que la société a l'intention de faire passer à un programme de phase 3.

À cette dose, VAX-24 a satisfait aux critères de non-infériorité de la réponse à l'activité opsonophagocytaire (OPA) standard pour les 20 sérotypes communs avec le PCV20, dont 16 ont obtenu des réponses immunitaires supérieures. De plus, aux trois doses, VAX-24 a satisfait aux critères de supériorité standard pour les quatre sérotypes propres à VAX-24. Ces quatre sérotypes supplémentaires couvrent 10 à 15 % des souches responsables des infections invasives à pneumocoques (IPD) par rapport à la norme de soins actuelle chez les adultes.

Principaux résultats de l'étude : Résultats en matière d'innocuité et de tolérabilité : VAX-24 a démontré un profil de sécurité et de tolérance similaire à celui du PCV20 à toutes les doses étudiées ; les réactions locales et systémiques fréquemment rapportées étaient généralement légères à modérées, se résolvant dans les quelques jours suivant la vaccination, sans différence observée entre les cohortes. Aucun événement indésirable grave ou nouvelle maladie chronique n'a été considéré comme étant lié aux vaccins de l'étude ; et le suivi complet de la sécurité pendant six mois est en cours pour la partie de phase 2 de l'étude. Résultats d'immunogénicité : VAX-24 a démontré des réponses immunitaires OPA et immunoglobuline G (IgG) robustes pour l'ensemble des 24 sérotypes à toutes les doses étudiées (1,1 mcg, 2,2 mcg, 2,2 mcg/4,4 mcg), chacune d'entre elles pouvant passer en Phase 3 ; la dose VAX-24 de 2,2 mcg a atteint ou dépassé les normes réglementaires d'immunogénicité établies pour l'ensemble des 24 sérotypes et est la dose que la société prévoit de faire passer en Phase 3 ; à la dose de 2.2mcg, VAX-24 a satisfait aux critères standard de non-infériorité de la réponse OPA(1) pour les 20 sérotypes communs avec le PCV20, dont 16 sérotypes (3, 4, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 23F et 33F) ont obtenu des réponses immunitaires supérieures et quatre sérotypes (9V, 18C, 19F et 33F) ont atteint une signification statistique ; Aux trois doses, VAX-24 a satisfait aux critères de supériorité standard(2) pour les quatre sérotypes (2, 9N, 17F et 20B) propres à VAX-24.