Veru Inc. a annoncé que le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) a effectué une analyse de puissance conditionnelle planifiée des 75 premiers patients randomisés de l'étude d'enregistrement mondiale de phase 3 COVID-19 évaluant la nouvelle sabizabuline orale chez les patients hospitalisés atteints d'une infection modérée à sévère par COVID-19 et présentant un risque élevé de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et de décès, et a conclu que l'étude clinique devait se poursuivre comme prévu initialement. L'IDMC a effectué cette analyse de puissance statistique conditionnelle prévue et l'examen de la sécurité des 75 premiers patients de l'étude pour atteindre le critère d'évaluation primaire. Le recrutement complet actuel de l'étude est en bonne voie pour obtenir des résultats cliniques au cours du premier semestre de l'année civile 2022. L'étude clinique de phase 3 COVID-19 est une étude en double aveugle, multicentrique, multinationale, randomisée (2:1) et contrôlée par placebo évaluant l'administration quotidienne de 9 mg de sabizabuline par voie orale pendant un maximum de 21 jours par rapport à un placebo chez 300 patients hospitalisés souffrant d'une infection modérée à sévère et présentant un risque élevé de SDRA. Les sujets seront également autorisés à recevoir des soins standard. Le critère principal d'efficacité sera la proportion de patients décédés pendant l'étude jusqu'au jour 60. Les critères d'évaluation secondaires comprendront la proportion de patients sans insuffisance respiratoire, le nombre de jours en soins intensifs, le changement de l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique par rapport au début de l'étude, le nombre de jours sous ventilation mécanique, le nombre de jours d'hospitalisation et la charge virale. En janvier 2022, le programme de phase 3 COVID-19 a reçu la désignation Fast Track de la FDA. La désignation Fast Track a pour but d'accélérer le développement et l'examen de nouveaux médicaments destinés à traiter des conditions graves ou potentiellement mortelles et démontrant le potentiel de combler des besoins médicaux non satisfaits. Combler un besoin médical non satisfait est défini comme le fait de fournir une thérapie là où il n'y en a pas ou de fournir une thérapie qui peut être potentiellement meilleure que la thérapie existante. L'étude de phase 3 COVID-19 est menée aux États-Unis, au Brésil, en Argentine, au Mexique, en Colombie et en Bulgarie et se déroule comme prévu. Les résultats cliniques sont attendus au cours du premier semestre de l'année civile 2022. Le trafic des microtubules est essentiel pour que les virus soient transportés, répliqués, assemblés et libérés de la cellule. Les microtubules jouent également un rôle dans le processus inflammatoire, notamment dans le syndrome de libération des cytokines (cytokine storm). La sabizabuline est un perturbateur du cytosquelette qui bloque le trafic des microtubules et qui a le potentiel de traiter à la fois l'infection virale SRAS-CoV-2, l'orage de cytokines et le choc septique qui conduit au SDRA et aux taux de mortalité élevés du COVID-19.