Veru Inc. a annoncé que les données de l'essai de phase 3 sur la sabizabuline pour les patients hospitalisés modérés à sévères atteints de COVID-19 qui ont besoin d'oxygène supplémentaire ont été acceptées comme présentation orale de dernière minute lors de la prochaine IDWeek (Infectious Disease Week) 2022 qui aura lieu du 19 au 23 octobre 2022 à Washington, D.C. Programme des maladies infectieuses : La société a terminé une étude positive de phase 3 COVID-19 évaluant la sabizabuline chez des patients hospitalisés modérés à sévères présentant un risque élevé de SDRA. Un essai clinique de phase 3 COVID-19 en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo a été mené chez 204 patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré à sévère et présentant un risque élevé de SDRA et de décès. Le critère d'évaluation principal était la proportion de décès au jour 60.

Sur la base d'une analyse intermédiaire planifiée des 150 premiers patients randomisés, le comité indépendant de surveillance des données a arrêté l'étude à l'unanimité, car l'efficacité clinique était claire et aucun problème de sécurité n'a été identifié. Le traitement par sabizabuline 9 mg une fois par jour, une nouvelle entité chimique orale, première de sa catégorie, un perturbateur de microtubules qui possède des propriétés anti-inflammatoires et antivirales doubles, a entraîné une réduction relative cliniquement significative et statistiquement significative de 55,2 % des décès par rapport au placebo. En juin, la société a soumis une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence à la FDA.

Le 6 juillet 2022, la société a annoncé la publication des résultats de l'essai de phase 3 COVID-19 évaluant l'efficacité et la sécurité de la sabizabuline orale dans The New England Journal of Medicine Evidence®. Le 25 juillet 2022, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni a informé la société que la demande d'autorisation de mise sur le marché de la sabizabuline fera l'objet d'un examen accéléré. Le 27 juillet 2022, le groupe de travail sur les urgences de l'Agence européenne des médicaments a lancé l'examen du traitement par sabizabuline pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19 pour une utilisation en urgence dans les pays de l'Union européenne.

Le 22 août 2022, la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l'Australie a déterminé que le traitement par sabizabuline chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 et présentant un risque élevé de SDRA est admissible à une voie réglementaire d'enregistrement provisoire et accéléré. La FDA a informé la société que le comité consultatif de la FDA sur les médicaments contre les allergies pulmonaires se réunira le 09 novembre 2022 pour discuter de la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence de la sabizabuline pour COVID-19 de la société. Programme d'oncologie : Le portefeuille de développement du cancer du sein à un stade avancé de la Société comprend enobosarm, un agoniste sélectif ciblant les récepteurs des androgènes, et sabizabulin.

Les études actuelles sur les deux médicaments comprennent : Le recrutement de l'étude ARTEST de phase 3 de l'énobosarm dans le cancer du sein métastatique à récepteurs d'androgènes positifs, à récepteurs d'œstrogènes positifs et à récepteurs du facteur de croissance épidermique humain deux négatifs (AR+ ER+ HER2-) avec une expression AR = 40 % (contexte métastatique de troisième ligne), et qui a reçu la désignation Fast Track de la FDA. Recrutement de l'étude de phase 3 ENABLAR-2 sur l'association énobosarm + abemaciclib (un inhibiteur de la CDK 4/6) dans le cancer du sein métastatique AR+ ER+ HER2- avec une expression AR = 40% (contexte métastatique de deuxième ligne). La société et Eli Lilly and Company ont conclu un accord de collaboration et de fourniture d'études cliniques pour l'étude ENABLAR-2.

Lilly fournit Verzenio® (abemaciclib). Étude de phase 2b prévue sur la sabizabuline dans le cancer du sein métastatique AR+ ER+ HER2- avec une expression AR < 40% (contexte métastatique de troisième ligne). Le portefeuille de Veru sur le cancer de la prostate au stade avancé comprend la sabizabuline, le VERU-100, un antagoniste de la GnRH à action prolongée, et le citrate de zuclomiphène, un agoniste non stéroïdien oral des récepteurs d'œstrogènes.

Les études actuelles sur ces médicaments comprennent : Enrôlement de l'étude VERACITY de phase 3 dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et aux agents ciblant les récepteurs des androgènes avant une chimiothérapie IV. Inscription à l'étude de phase 2 de détermination de la dose de VERU-100 dans le cancer de la prostate hormono-sensible avancé. Étude prévue de phase 2b sur le citrate de zuclomiphène pour traiter les bouffées de chaleur chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé et soumis à une thérapie de privation d'androgènes.

Le programme commercial de santé sexuelle, Urev, compte 2 produits approuvés par la FDA : ENTADFI㬱 ; (finastéride et tadalafil) capsules à usage oral, un nouveau traitement pour l'hyperplasie bénigne de la prostate. FC2 Female Condom® (préservatif interne), pour la double protection contre les grossesses non planifiées et la transmission des infections sexuellement transmissibles, qui est vendu aux États-Unis et dans le monde entier.