Vistagen a annoncé que le dernier patient a terminé le protocole d'étude dans son essai clinique de phase 2 de la PH94B pour le traitement des adultes souffrant de troubles de l'adaptation avec anxiété (AjDA). L'essai clinique exploratoire de phase 2 est une étude multicentrique américaine, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, destinée à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la PH94B administrée quatre fois par jour pendant quatre semaines pour le traitement du trouble d'adaptation avec symptômes d'anxiété chez les adultes. Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la ligne de base du niveau d'anxiété tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) à la fin de la semaine 4 du traitement avec la PH94B ou le placebo.

Le Dr Michael Liebowitz, ancien psychiatre de l'Université Columbia, fondateur de la Clinique des troubles anxieux de l'Institut psychiatrique de l'État de New York et actuellement directeur du Réseau de recherche médicale de New York, est l'investigateur principal de l'essai. Les premiers résultats sont attendus à la fin du premier trimestre de 2023. La PH94B de Vistagen est un spray nasal expérimental à base de phérine, premier de sa catégorie, à action rapide, avec un nouveau mécanisme d'action (MOA) proposé qui régule les circuits neuronaux olfactif-amygdalien de la peur et de l'anxiété et atténue le tonus du système nerveux autonome sympathique, sans distribution systémique, potentialisation du GABA-A ou activité directe sur les neurones du SNC dans le cerveau.

Vistagen développe la PH94B dans un programme de phase 3 pour le traitement du trouble d'anxiété sociale et dans un programme de développement exploratoire de phase 2 pour le traitement du trouble d'adaptation avec anxiété. Conçu pour une administration intranasale à faibles doses de microgrammes, le nouveau mode d'action proposé de la PH94B se différencie fondamentalement de tous les médicaments anti-anxiété actuellement approuvés, y compris tous les antidépresseurs et les benzodiazépines. Le trouble de l'adaptation (AjD) fait référence à une réponse émotionnelle ou comportementale inadaptée à un facteur de stress identifiable.

Le trouble d'adaptation survient dans les trois mois suivant l'exposition au facteur de stress, comme en témoigne une détresse marquée qui est hors de proportion avec les réactions socialement ou culturellement attendues face à ce facteur de stress, ou qui représente une déficience significative dans les domaines sociaux, professionnels ou autres domaines importants du fonctionnement quotidien. Une étude de surveillance de la santé mentale a estimé la prévalence du trouble de l'adaptation à 7 % dans la population adulte des États-Unis, soit environ 18 millions d'adultes aux États-Unis, en 2022. Les traitements pharmacologiques actuels du trouble de l'adaptation varient considérablement.

Les traitements actuels comprennent, entre autres, les antidépresseurs, les benzodiazépines et la buspirone.