Xspray Pharma AB (publ) a reçu une décision de la Food and Drug Administration américaine accordant au candidat médicament XS004 (dasatinib) la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë. La décision de la FDA est basée sur la possibilité que XS004 soit cliniquement supérieur aux autres médicaments déjà approuvés pour la même indication. Le produit candidat de Xspray Pharma peut apporter une contribution majeure au traitement des patients en raison des qualités de résistance au pH gastrique de la formulation et de la fréquence importante de l'utilisation concomitante d'agents réducteurs d'acide dans la population LAL.

En juin de cette année, la FDA a accordé le statut de médicament orphelin à XS004 (dasatinib) pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC). XS004 est le premier produit candidat de Xspray Pharma actuellement en cours d'examen par la FDA en vue d'une autorisation de mise sur le marché. La FDA accorde le statut de médicament orphelin aux nouveaux candidats médicaments potentiels destinés au traitement, au diagnostic ou à la prévention de maladies ou de troubles rares qui touchent moins de 200 000 personnes aux États-Unis.