Y-mAbs Therapeutics, Inc. a annoncé de nouvelles données intermédiaires de l'essai de phase 2 201 du naxitamab en association avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (" GM-CSF ") chez des patients atteints de neuroblastome à haut risque récidivant ou réfractaire avec une maladie résiduelle limitée aux os et/ou à la moelle osseuse. Les résultats sont résumés dans des présentations d'affiches qui devraient être présentées le 1er juin 2024 lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (" ASCO ") à Chicago, IL. Le vaste portefeuille de produits de la société comprend la thérapie anti-GD2 DANYELZA® ?

(naxitamab-gqgk), le premier traitement approuvé par la FDA pour les patients atteints de neuroblastome à haut risque récidivant ou réfractaire dans les os ou la moelle osseuse après une réponse partielle, une réponse mineure ou une maladie stable à un traitement antérieur. Ces déclarations comprennent, sans s'y limiter, des déclarations sur le modèle d'entreprise, y compris les perspectives financières pour 2023 et au-delà, y compris les dépenses d'exploitation estimées, la consommation de trésorerie et les revenus du produit DANYELZA, ainsi que la suffisance des ressources de trésorerie et les hypothèses connexes ; des déclarations implicites et explicites sur l'avenir des activités de la société, y compris en ce qui concerne l'expansion et ses objectifs ; les plans et stratégies de la société, le développement, la commercialisation et les plans de distribution des produits, y compris les partenariats potentiels ; les attentes à l'égard des produits et des produits candidats de la Société, y compris l'expansion potentielle du territoire et de l'étiquette de DANYELZA et l'opportunité de marché potentielle qui en découle et les avantages potentiels qui en découlent, ainsi que le potentiel de la technologie SADA et les avantages et applications potentiels qui en découlent ; les déclarations relatives à DANYELZA en tant que produit commercial en pleine croissance et à SADA en tant que plateforme de radio-immunothérapie différenciée, positionnant la Société sur la voie d'une transformation potentielle du paradigme de traitement d'une variété de cancers et d'une amélioration de la vie des patients ; les attentes liées aux principales étapes de développement prévues, y compris l'expansion potentielle des efforts de commercialisation internationale en ce qui concerne les efforts de développement de DANYELza et la technologie SADA, y compris les indications et applications potentielles, et leur calendrier ; les attentes liées aux études cliniques et précliniques actuelles et futures et aux programmes de recherche et de développement de la Société, y compris en ce qui concerne le calendrier et les résultats ; les attentes relatives au calendrier d'initiation et d'achèvement des soumissions réglementaires ; les produits candidats et technologies supplémentaires ; les attentes concernant les collaborations ou les partenariats stratégiques et leurs avantages potentiels ; les attentes relatives à l'utilisation de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, et la nécessité, le calendrier et le montant de toute transaction financière future ; les attentes relatives aux performances financières futures de la société ; et d'autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux indiqués dans ces énoncés prospectifs en raison de divers facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants : les risques liés à la situation financière de la société et au besoin de capitaux supplémentaires ; les risques que les résultats réels du plan de restructuration et du plan d'affaires révisé de la société ne soient pas conformes aux attentes ; les risques liés au travail de développement de la société ; le coût et le succès des activités de développement de produits et des essais cliniques de la société ; les risques de retard dans le calendrier des soumissions réglementaires de la société ou d'échec de l'approbation de ses médicaments candidats ; les risques liés à la commercialisation de tout produit pharmaceutique approuvé, y compris le taux et le degré d'acceptation par le marché des produits candidats ; le développement des capacités de vente et de marketing et les risques liés à l'incapacité d'obtenir un remboursement suffisant pour les produits ; les risques liés à la dépendance de la société à l'égard de tiers, notamment pour la réalisation d'essais cliniques et la fabrication de produits ; l'incapacité de la société à conclure des partenariats ; les risques liés à la réglementation gouvernementale ; les risques liés à l'approbation du marché, les risques liés à la protection des droits de propriété intellectuelle de la société ; les risques liés aux questions relatives au personnel et à la gestion de la croissance ; les risques liés aux actions ordinaires de la société, les risques liés aux conditions macroéconomiques, y compris le conflit entre la Russie et l'Ukraine et les sanctions qui y sont liées, l'état de guerre entre Israël et le Hamas et le risque connexe d'un conflit régional plus important, l'inflation, l'augmentation des taux d'intérêt, l'incertitude des marchés mondiaux du crédit et des capitaux et les marchés des capitaux et les marchés des capitaux.