Agenus Inc. a annoncé qu'elle organisera en juillet une réunion de fin de phase 2 (EOP2) de type B avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour discuter des études de thérapie combinée botensilimab plus balstilimab (BOT/BAL) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique récurrent/réfractaire qui n'est pas MSI-haut ou dMMR (r/r MSS mCRC), ainsi que des éléments critiques du programme pour soutenir une future demande de licence de produit biologique (BLA). Cette réunion s'inscrit dans le cadre des efforts continus d'Agenus pour accélérer le développement de cette option thérapeutique prometteuse pour le cancer colorectal, considéré comme l'un des types de cancer les plus difficiles à traiter en raison de ses taux d'incidence et de mortalité élevés.

Il s'agit également de l'un des types de cancer dont la croissance est la plus rapide aux États-Unis, notamment en raison de sa prévalence croissante chez les jeunes adultes. Agenus a l'intention de collaborer étroitement avec la FDA pour définir la voie à suivre, y compris la conception de l'étude de phase 3 et d'autres éléments nécessaires pour soutenir un dépôt de BLA dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée de la FDA. La FDA a accordé à BOT/BAL le statut de procédure accélérée en avril 2023.

Les données de la phase 2 seront présentées lors d'une importante conférence médicale dans le courant de l'année. En plus de faire progresser BOT/BAL dans le cancer colorectal, Agenus reste déterminé à explorer le potentiel de cette thérapie combinée dans d'autres indications cancéreuses et se prépare à présenter d'autres données lors de conférences médicales à venir.