Can-Fite BioPharma Ltd. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'autorisation de mise sur le marché d'une nouvelle drogue de recherche (IND) pour le Namodenoson, pour le traitement des patients atteints de stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH), également connue sous le nom de stéatohépatite non alcoolique (NASH), dans le cadre de l'étude clinique de phase IIb en cours de la société. Namodenoson est une petite molécule biodisponible par voie orale, ciblant le récepteur A3 de l'adénosine, surexprimé à la surface des cellules pathologiques du foie dans la MASH, mais pas dans les cellules normales. Ceci fait potentiellement du Namodenoson un candidat spécifique idéal pour le traitement de la MASH.

En effet, dans une étude clinique de phase IIa, il a été démontré que le Namodenoson réduisait la stéatose hépatique, l'inflammation et la fibrose, avec un excellent profil de sécurité. Can-Fite recrute actuellement des patients pour une étude clinique de phase IIb en Europe et en Israël, et l'approbation de l'IND par la FDA permettra de recruter des patients aux États-Unis. L'étude de phase IIb est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée sur des sujets atteints de MASH confirmée par biopsie.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du Namodenoson par rapport à un placebo chez 140 sujets atteints de MASH, tel que déterminé par un critère histologique. Les sujets éligibles sont assignés au hasard dans un rapport 2:1 à des doses orales de Namodenoson 25 mg toutes les 12 heures ou à un placebo correspondant pendant 36 semaines.