Clarivate Plc a annoncé le lancement de la solution Cortellis CMC Intelligence ? récemment améliorée, avec un nouveau module de variations post-approbation. Le module pour les variations post-approbation couvre les changements réglementaires dans plusieurs pays, offrant des exigences méticuleusement étudiées pour rationaliser le suivi.

Grâce à cette mise à jour, les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et génériques peuvent naviguer sans effort dans le processus réglementaire et prioriser les actions essentielles. Les activités de CMC représentent près de 18 % de l'ensemble du budget de R&D, ce qui souligne l'importance de l'optimisation et de la validation. Cortellis CMC Intelligence pour les variations post-approbation permet aux clients de comparer les exigences dans 64 pays, de réduire le temps de suivi et d'augmenter les taux de soumission grâce à des informations organisées, opportunes et précises.

Avec son nouveau module couvrant les documents pré- et post-approbation, Cortellis CMC Intelligence offre des informations complètes sur le cycle de vie des médicaments et des produits biologiques. En tant que solution à plate-forme unique pour les exigences CMC, il réduit efficacement le temps de suivi et les coûts inutiles. À propos de Cortellis CMC Intelligence Cortellis CMC Intelligence rassemble et suit les réglementations CMC officielles et les pratiques locales pour plus de 135+ pays, territoires et organisations pour les petites molécules et 64 pays, territoires et régions pour les produits biologiques, avec une couverture des modules pré- et post-approbation.

Des données solides sont disponibles pour plus de 25 produits et filtres réglementaires basés sur la structure eCTD, y compris plus de 6 000 documents sources et plus de 2 000 liens vers Cortellis Regulatory Intelligence, donnant accès à des détails et des résumés approfondis d'experts en pratiques réglementaires locales, associés à des documents sources de référence, afin d'offrir une image complète. L'ajout d'un nouveau module post-approbation constitue désormais une solution CMC complète avec des informations sur le cycle de vie complet des médicaments et des produits biologiques afin d'augmenter les taux de soumission et d'éviter des retards coûteux.