Regeneron Pharmaceuticals, Inc. et Sanofi annoncent que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner en priorité la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour Dupixent® (dupilumab) en tant que traitement d'entretien complémentaire pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) insuffisamment contrôlée. La date cible de la décision de la FDA est le 15 septembre 2024. Dupixent est actuellement approuvé comme traitement d'entretien complémentaire pour les adultes atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée.

La sBLA pour les adolescents s'appuie sur une extrapolation des données d'efficacité de deux essais pivots positifs (SINUS-24 et SINUS-52) chez les adultes atteints de CRSwNP. Ces essais ont démontré que Dupixent améliorait significativement la congestion nasale/la sévérité de l'obstruction, la taille des polypes nasaux et l'odorat, tout en réduisant le besoin de corticostéroïdes systémiques ou d'intervention chirurgicale, à 24 semaines par rapport au placebo. La sBLA s'appuie également sur les données de sécurité du Dupixent dans ses indications actuellement approuvées pour les adolescents.

Les résultats de sécurité dans les études SINUS-24 et SINUS-52 étaient généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Dupixent (=3%) par rapport au placebo dans SINUS-24 et SINUS-52 (pool de sécurité à 24 semaines) étaient des réactions au site d'injection et des arthralgies. L'examen prioritaire est accordé aux demandes d'approbation de thérapies qui ont le potentiel d'apporter des améliorations significatives dans le traitement, le diagnostic ou la prévention de maladies graves.

L'utilisation potentielle de Dupixent chez les adolescents atteints de CRSwNP n'a pas été entièrement évaluée par une autorité réglementaire. Le CRSwNP est une maladie chronique et récurrente des voies aériennes supérieures, due en partie à une inflammation de type 2 qui obstrue les sinus et les voies nasales. Elle peut entraîner des difficultés respiratoires, une congestion et un écoulement nasal, une diminution ou une perte de l'odorat et du goût, une pression faciale, des troubles du sommeil et une réduction globale de la qualité de vie. De nombreux patients atteints de CRSwNP souffrent d'autres maladies inflammatoires de type 2, telles que l'asthme, qui est souvent plus grave et plus difficile à traiter.

Ces maladies comorbides peuvent entraîner un risque accru de crises d'asthme, une forte charge symptomatique et un impact négatif substantiel sur la qualité de vie liée à la santé. Dans les essais pivots du Dupixent CRSwNP chez l'adulte, 59 % des patients souffraient également d'asthme. Dupixent, inventé grâce à la technologie VelocImmune® de Regeneron, est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et qui n'est pas un immunosuppresseur.

Le programme de développement de Dupixent a montré un bénéfice clinique significatif et une diminution de l'inflammation de type 2 dans les essais de phase 3, établissant que l'IL-4 et l'IL-13 sont des moteurs clés et centraux de l'inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies liées et souvent comorbides. Le Dupixent a reçu des autorisations réglementaires dans plus de 60 pays pour une ou plusieurs indications, notamment chez certains patients atteints de dermatite atopique, d'asthme, de CRSwNP, d'oesophagite éosinophile (EoE), de prurigo nodularis et d'urticaire chronique spontanée (CSU) dans des populations d'âges différents. Plus de 850 000 patients sont traités avec Dupixent dans le monde.