HanAll Biopharma a annoncé le lancement de l'étude de phase III VELOS-4 pour évaluer l'efficacité et la sécurité du tanfanercept dans le traitement de la sécheresse oculaire, sur la base des résultats de l'étude précédente de phase III VELOS-3. Le tanfanercept a démontré une amélioration statistiquement significative sur le critère de jugement secondaire, le test de Schirmer sur le volume des larmes, par rapport à l'étude de phase III précédente. Les données de base de l'étude de phase III VELOS-4 sont attendues pour le second semestre 2025. La sécheresse oculaire est une maladie chronique multifactorielle dont la prévalence est estimée à 14,5 % dans la population américaine. Les traitements disponibles pour la sécheresse oculaire s'avèrent souvent insuffisants pour gérer les symptômes, entraînant parfois une déficience visuelle et une inflammation oculaire, ainsi qu'un faible taux de réponse qui contribue à l'abandon du traitement. Il existe donc un besoin clinique non satisfait de développer des traitements basés sur des mécanismes et modifiant la maladie. Tanfanercept est un traitement anti-inflammatoire topique ciblant le facteur de nécrose tumorale (TNF) pour le traitement de la dermatite atopique, co-développé avec Daewoong Pharmaceutical, qui pourrait être le premier de sa catégorie. L'étude DED-2, une étude précédente de phase III, a également démontré une amélioration constante du test de Schirmer dans une analyse ad hoc qui a sous-dimensionné la population pour qu'elle soit similaire à celle des patients étudiés dans l'étude VELOS-3. Le projet de directive 2020 de la FDA sur le développement de médicaments contre la sécheresse oculaire inclut la proportion de participants présentant une augmentation d'au moins 10 mm du taux de réponse au test de Schirmer comme critère d'efficacité primaire acceptable pour l'approbation. Les premières données de l'essai de phase III VELOS-4 sont attendues pour le second semestre 2025.
VELOS-4 est une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, menée aux États-Unis pour évaluer l'efficacité et la sécurité du tanfanercept en solution ophtalmique biquotidienne (0,25 %, 1,0 %) dans le traitement des adultes souffrant d'une dermatite atopique modérée ou sévère, par rapport à un traitement de référence.
pour le traitement des adultes souffrant d'une dermatite atopique modérée à sévère, en comparaison avec le véhicule. L'étude évalue la proportion de patients ayant montré une amélioration de 10 mm ou plus par rapport à l'état initial lors d'un test de Schirmer sans anesthésie au jour 85.