Aelis Farma SA a annoncé une étape importante dans le développement clinique d'AEF0117 : la dernière visite de patient dans l'étude clinique de phase 2b, qui comprenait 333 personnes cherchant un traitement pour le trouble de l'usage du cannabis (CUD), a été complétée. AEF0117 représente une nouvelle classe de médicaments développée par Aelis Farma, l'inhibiteur spécifique de signalisation du récepteur CB1 (" CB1-SSi "). Cette étude multicentrique de phase 2b vise à démontrer l'efficacité et la sécurité de ce composé "first-in-class" dans le traitement de l'addiction au cannabis, actuellement définie comme CUD dans le DSM-5, le manuel diagnostique de référence des troubles mentaux.

Cette avancée significative marque la fin de la collecte des données cliniques et le début d'une analyse approfondie. La société confirme son intention d'annoncer les résultats de l'étude au cours du troisième trimestre de cette année. Pr.

Enfin, les études toxicologiques productives démontrent qu'AEF0117 ne modifie pas le développement embryonnaire et embryofœtal. L'achèvement rapide et réussi des études de toxicité décrites ci-dessus et d'autres études de développement non clinique permet à AEF0117 d'entreprendre des études cliniques de phase 3 pour le traitement de l'UDC à la suite des résultats positifs de l'actuelle étude clinique de phase 2b et de l'approbation réglementaire du protocole de phase 3. Pour atteindre cet objectif, la société prévoit demander une rencontre de fin de phase 2 (EOP2) avec la FDA au cours du quatrième trimestre de cette année.

Étude clinique de phase 2b avec AEF0117 pour le traitement de la dépendance au cannabis. Sous la coordination du professeur Frances Levin de l'Université Columbia (New York) et de l'équipe clinique d'Aelis Farma, le recrutement et la randomisation des 333 patients de l'étude clinique de phase 2b avec AEF0117 dans 11 centres cliniques aux États-Unis ont été complétés en décembre 2023. La dernière visite du dernier patient a été complétée à la mi-avril 2024.

Ces critères d'évaluation secondaires, s'ils sont positifs, pourraient potentiellement servir d'objectifs primaires alternatifs pour les futures études de phase 3. L'étude de phase 2b fait partie du programme clinique d'AEF0117, qui a reçu un financement total de 7,8 millions de dollars des National Institutes of Health (NIH), dont 4,5 millions de dollars alloués à la fin de 2021 pour la phase de développement actuelle, visant à préparer le composé à entrer en phase 3. Les 3,3 millions de dollars restants ont été précédemment consacrés au financement de la phase 1 et d'une étude de phase 2a avec AEF0117. Dans les trois mois suivant la fin de la réunion de phase 2 avec la FDA, Indivior pourra exercer son option de licence, déclenchant le paiement d'un droit de licence de 100 millions de dollars, jusqu'à 340 millions de dollars supplémentaires en paiements d'étape impliquant l'atteinte de jalons de développement, réglementaires et commerciaux, ainsi que des redevances sur les ventes nettes d'AEF0117 allant de 12 % à 20 %.

Aelis Farma développe actuellement deux médicaments de première classe développés par AelisFarma, le Signaling- Specific inhibitor of the CB1 receptor (CB1-SSi). Cette étude multicentrique de phase 2b vise le traitement de l'addiction au cannabis et est attendue pour le deuxième trimestre de cette année.