Apellis annonce que l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché du pegcetacoplan a été réinitialisé à l'évaluation initiale par l'Agence européenne des médicaments
Le 26 avril 2024 à 13:15
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Apellis Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a réinitialisé l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) du pegcetacoplan intravitréen pour l'atrophie géographique à la dernière phase de l'évaluation initiale (jour 180). La procédure devrait être menée par les rapporteurs initiaux et l'EMA a fait part de son intention de convoquer une nouvelle réunion du groupe d'experts. Apellis prévoit un avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) au plus tard en juillet 2024. Cette mise à jour fait suite à l'arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) du 14 mars 2024, qui a statué sur l'organisation des groupes d'experts de l'EMA. L'arrêt a des implications sur la politique de l'EMA en matière de la politique de l'EMA en matière de gestion des intérêts divergents des experts. Cette décision de l'EMA est strictement procédurale en réponse à l'arrêt de la CJUE et n'est pas liée à la politique de l'EMA en matière de gestion des intérêts concurrents des experts. pegcetacoplan. Apellis continuera à travailler en étroite collaboration avec l'EMA sur l'examen de la demande de mise sur le marché du pegcetacoplan.
Apellis Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique au stade commercial. La société se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de nouveaux composés thérapeutiques pour traiter des maladies dont les besoins ne sont pas satisfaits grâce à l'inhibition du système du complément. SYFOVRE (injection de pegcetacoplan) est le traitement approuvé de l'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge. EMPAVELI (pegcetacoplan) est destiné au traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). Son Aspaveli (pegcetacoplan) pour le traitement des adultes atteints de PNH qui sont anémiques après un traitement avec un inhibiteur de la C5 pendant au moins trois mois. Le pegcetacoplan systémique a également été approuvé pour le traitement de la PNH au Japon, en Arabie Saoudite, en Australie, au Royaume-Uni et dans d'autres juridictions. Le pegcetacoplan systémique est commercialisé sous le nom d'EMPAVELI aux États-Unis, en Arabie Saoudite et en Australie, et sous le nom d'Aspaveli dans l'Union européenne, au Japon et au Royaume-Uni.
Apellis annonce que l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché du pegcetacoplan a été réinitialisé à l'évaluation initiale par l'Agence européenne des médicaments