Autonomix Medical, Inc. a annoncé qu'elle a terminé la sélection des chercheurs principaux pour son étude clinique de validation de principe chez l'humain évaluant l'utilisation de l'ablation transvasculaire par radiofréquence pour le traitement de la douleur causée par le cancer du pancréas. En outre, les chercheurs principaux ont terminé avec succès la formation pour l'étude de validation du concept. L'objectif principal de l'étude clinique de validation de concept chez l'homme est de réussir à ablater les nerfs somatiques pertinents et d'atténuer la douleur chez les patients souffrant d'un cancer du pancréas en utilisant l'ablation par radiofréquence dans une approche transvasculaire des nerfs de la région.

Vingt (20) sujets seront recrutés sur un site d'essai clinique pour l'étude. Le service d'oncologie primaire qui s'occupe des patients confirmera qu'ils sont aptes à participer à l'étude. Jusqu'à 5 patients supplémentaires seront inclus et traités conformément au protocole afin de s'assurer que le médecin est familiarisé avec la procédure.

Cependant, ils ne seront pas inclus dans l'analyse des objectifs de l'étude. Le recrutement devrait être terminé avant la fin de l'année 2024. Prochaines étapes prévues : premier trimestre de l'année en cours 2024 : Début du recrutement pour l'étude clinique PoC sur l'homme évaluant la technologie d'ablation propriétaire pour le traitement de la douleur liée au cancer du pancréas ; 2024 : Achever la conception du dispositif d'ablation destiné à une utilisation clinique ; 2025 : Achèvement du développement du système d'ablation et du cathéter en vue de l'essai pivot chez l'homme ; 2025 : Lancement d'un essai clinique combiné de détection et d'ablation ; 2026 : Soumission de novo ; 2027 : Demande d'autorisation auprès de la FDA.

La technologie à base de cathéter de la société est développée pour faire deux choses : détecter les signaux neuronaux associés à la douleur ou à la maladie et cibler précisément ces nerfs pour le traitement. Autonomix croit que cette technologie est une meilleure solution de rechange aux approches actuelles couramment utilisées, où les médecins comptent sur des médicaments systémiques comme les opioïdes qui perdent de leur efficacité et ont des effets secondaires indésirables, ou traitent les zones suspectes à l'aveuglette dans l'espoir de toucher les bons nerfs, une approche qui est souvent inexacte et peut manquer la cible et même causer des dommages collatéraux aux parties avoisinantes du corps. La société développe initialement sa technologie pour traiter la douleur liée au cancer du pancréas.

Les approches actuelles, qui reposent principalement sur les opioïdes ou les injections invasives d'éthanol, n'apportent qu'un soulagement limité et peuvent entraîner des effets secondaires dangereux.