Biogen Inc. a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif pour TOFIDENCE ? (tocilizumab), un anticorps monoclonal biosimilaire faisant référence à ROACTEMRA®. La formulation intraveineuse de TOFIDENCE a été recommandée pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de l'arthrite juvénile idiopathique systémique et du COVID-19.

L'avis positif du CHMP va maintenant être transmis à la Commission européenne (CE), qui décidera d'accorder ou non une autorisation de mise sur le marché à TOFIDENCE. Si l'autorisation de mise sur le marché est accordée par la CE, TOFIDENCE viendra s'ajouter au portefeuille existant de trois biosimilaires anti-TNF largement prescrits et commercialisés par Biogen en Europe : BENEPALI (étanercept), IMRALDI (adalimumab) et FLIXABI (infliximab), offrant une extension des options thérapeutiques rentables avec un mécanisme d'action supplémentaire. L'avis positif du CHMP sur TOFIDENCE est basé sur l'ensemble des preuves comprenant un ensemble complet de données analytiques, non-cliniques et cliniques.

Une caractérisation analytique approfondie des propriétés structurelles, physicochimiques et biologiques de TOFIDENCE a été réalisée et soutient l'équivalence avec le produit biologique de référence. En outre, une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, à dose unique, à trois bras et à groupes parallèles a comparé la pharmacocinétique, la sécurité et l'immunogénicité de TOFIDENCE avec le tocilizumab de référence de l'UE et des États-Unis chez des volontaires sains, tandis qu'une étude randomisée, en double aveugle, à doses multiples, à trois bras et à groupes parallèles a comparé TOFIDENCE avec le tocilizumab de référence de l'UE et des États-Unis, Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, à trois bras et à groupes parallèles a comparé TOFIDENCE au tocilizumab afin d'établir une efficacité équivalente et des profils de pharmacocinétique, d'innocuité et d'immunogénicité comparables, chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde insuffisamment contrôlée par le méthotrexate. L'ensemble des preuves a démontré que TOFIDENCE est un biosimilaire du produit biologique de référence.

Biogen et Bio-Thera ont conclu un accord de commercialisation et de licence pour TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800) en avril 2021. Selon cet accord, TOFIDENCE, développé par Bio-Thera, sera commercialisé par Biogen dans l'Union européenne. En vertu de cet accord, Biogen détient les droits exclusifs de réglementation, de fabrication et de commercialisation de TOFIDENCE dans tous les pays à l'exception de la Chine (y compris Hong Kong, Macao et Taïwan).