Cerevel Therapeutics a annoncé des résultats préliminaires positifs de son étude pivot de phase 3 TEMPO-3 pour le tavapadon, le premier et le seul agoniste partiel du récepteur D1/D5 étudié en tant que traitement de la maladie de Parkinson en une prise par jour. L'essai TEMPO-3 a évalué l'efficacité, la sécurité et la tolérance du tavapadon en tant que traitement d'appoint de la lévodopa (LD) chez l'adulte. L'essai a satisfait à son critère d'évaluation principal ?

Les patients traités par le tavapadon en complément de la lévodopa ont connu une augmentation cliniquement significative et statistiquement significative de 1,1 heure de la durée totale d'utilisation sans dyskinésie gênante par rapport aux patients traités par la lévodopa et le placebo (1,7 heure contre 0,6 heure, p < 0,0001).

Une réduction statistiquement significative du temps d'inactivité, le critère d'évaluation secondaire clé, a également été observée dans le groupe traité par le tavapadon. Les résultats complets de l'étude TEMPO-3 seront présentés lors de futures réunions médicales et utilisés pour étayer les demandes d'autorisation de mise sur le marché du tavapadon en tant que traitement de la maladie de Parkinson.

Les premiers résultats des essais de phase 3 en monothérapie pour le tavapadon, TEMPO-1 et TEMPO-2, sont attendus au second semestre 2024. Le programme de développement clinique TEMPO évalue l'efficacité, la sécurité et la tolérance du tavapadon dans une large population de patients atteints de la maladie de Parkinson. Il comprend deux essais de phase 3 en monothérapie (TEMPO-1 et TEMPO-2) et un essai de phase 3 en traitement d'appoint (TEMPO-3). Cerevel mène également une quatrième étude d'extension ouverte (TEMPO-4) afin d'évaluer la sécurité et la tolérance à long terme du tavapadon.

TEMPO-3 était une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à doses flexibles, d'une durée de 27 semaines, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du tavapadon en tant que thérapie adjuvante à la LD dans le traitement de la maladie de Parkinson à un stade avancé. Les patients ont reçu un journal à domicile pour évaluer l'état de leur fonction motrice (journal de Hauser). Le critère d'évaluation principal était le changement par rapport à l'état initial de la durée totale de fonctionnement sans dyskinésie gênante.

Le critère d'évaluation principal était le changement par rapport à l'état initial de la durée totale sans dyskinésie gênante, sur la base de la moyenne sur deux jours du journal de Hauser rempli par le patient lui-même. Les principaux critères d'évaluation secondaires comprenaient le changement par rapport à la ligne de base du temps total d'inactivité quotidienne, le changement par rapport à la ligne de base du temps total d'activité et d'inactivité à des moments antérieurs.

Les principaux critères d'évaluation secondaires comprenaient le changement par rapport à la ligne de base du temps total d'arrêt quotidien, le changement par rapport à la ligne de base du temps total d'activation et de désactivation à des moments antérieurs de l'essai, et le changement par rapport à la ligne de base des scores MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale), parties I, II et III. Au total, 507 adultes âgés de 40 à 80 ans ont participé à l'essai.

Tous avaient un diagnostic confirmé de maladie de Parkinson, présentaient des fluctuations motrices et prenaient une dose stable de LD depuis au moins 4 semaines avant la sélection. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit le tavapadon en complément de la DL, titré à 5-15 milligrammes, soit le placebo et la DL, par voie orale et en une prise par jour.