Compass Pathways plc a publié les premiers résultats d'une étude ouverte de phase 2 évaluant l'innocuité et la tolérabilité du traitement expérimental à la psilocybine COMP360 chez 22 patients souffrant d'un trouble de stress post-traumatique (TSPT). L'étude a atteint son objectif principal de sécurité et les objectifs secondaires d'efficacité disponibles. Les observations de l'étude comprenaient une amélioration significative et soutenue des symptômes par rapport à la ligne de base dans le score total moyen CAPS-5, une mesure de la gravité de la maladie, et dans le score de l'échelle d'invalidité de Sheehan (SDS), une mesure de la déficience fonctionnelle dans la vie quotidienne.

L'administration de COMP360 a été bien tolérée, avec un profil d'innocuité conforme aux études précédentes. Les principales conclusions sont les suivantes : L'administration a été bien tolérée et aucun événement indésirable grave n'a été observé. Il n'y a pas eu d'événements indésirables graves liés au traitement.

Les effets indésirables apparus au cours du traitement comprenaient des céphalées (n=11 ou 50,0 %), des nausées (n=8 ou 36,4 %), des pleurs (n=6 ou 27,3 %) et de la fatigue (n=6 ou 27,3 %). Deux événements indésirables liés à des idées suicidaires ont disparu au cours de l'étude. Le premier était un événement modéré et transitoire qui s'est résolu le jour de l'administration chez un patient qui a ensuite répondu à l'étude, et il a été considéré comme étant lié au médicament de l'étude.

Le second événement était léger et s'est produit à la semaine 7 chez un patient n'ayant pas répondu à l'étude, s'est résolu pendant l'étude et a été considéré comme pouvant être lié au médicament à l'étude. Les deux participants avaient des antécédents suicidaires tels que mesurés par l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale.urable amélioration des symptômes par rapport à la ligne de base observée à la suite d'une seule administration. Une amélioration du score total moyen CAPS- 5 par rapport au score initial de 47,5 a été observée (réduction de 29,9 points à la semaine 4 et de 29,5 points à la semaine 12).

Amélioration dans le temps de l'échelle d'invalidité de Sheehan ("SDS"), mesure de la déficience fonctionnelle sur 12 semaines. D'un score total moyen de 22,7 à l'inclusion, on est passé à une réduction de 11,7 points à la semaine 4 et à une réduction de 14,4 points à la semaine 12. Des taux élevés et durables de réponse et de rémission par rapport à la situation initiale, avec une amélioration précoce des symptômes.

La réponse, définie par une amélioration de 15 points du score CAPS-5, était de 81,8 % à la semaine 4 et de 77,3 % à la semaine 12. La rémission, définie par un score total CAPS-5 de 20, était de 63,6 % à la semaine 4 et de 54,5 % à la semaine 12. Aucun patient ne s'est retiré de l'étude et aucun n'a repris un traitement antidépresseur pendant l'essai.

L'étude de sécurité de phase 2, multicentrique et ouverte, a évalué le traitement expérimental COMP360 psilocbin chez 22 patients souffrant de TSPT résultant d'un traumatisme à l'âge adulte. Les participants ont reçu une dose unique de 25 mg ainsi qu'un soutien psychologique. Ce soutien consistait à préparer les participants à la séance de traitement, à les observer et à être présent avec eux pendant la séance et à les soutenir après la séance.

Le critère d'évaluation principal était la sécurité à la semaine 12 ; les critères d'évaluation secondaires disponibles étaient l'évolution du CAPS-5 par rapport à l'état initial et l'évolution du score total du SDS par rapport à l'état initial. La gravité moyenne des symptômes au départ était de 47,5 (minimum de 25 ; maximum de 64) pour le score total CAPS-5. La gravité moyenne des symptômes au départ était de 47,5 (minimum de 25 ; maximum de 64).

Le score total CAPS-5), ce qui est considéré comme grave. L'évaluation CAPS-5 comprend un entretien structuré qui permet de poser un diagnostic de TSPT et de mesurer la gravité des symptômes. L'âge moyen des participants au moment de la sélection était de 39 ans et les patients ayant reçu un diagnostic de SSPT complexe ont été exclus de l'éligibilité à l'étude.

L'étude a été menée à l'Institut de psychiatrie, de psychologie et de neuroscience du King's College de Londres, à la Icahn School of Medicine at Mount Sinai de New York et à Sunstone Therapies à Rockville, dans le Maryland.