Gilead Sciences, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une mise à jour de l'étiquette avec des données supplémentaires renforçant le profil de sécurité et d'efficacité de Biktarvy® (comprimés de bictégravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg, B/F/TAF) pour traiter les femmes enceintes atteintes du VIH-1 (PWH) dont la charge virale a été supprimée. Ces données supplémentaires proviennent de l'étude 5310, qui a évalué la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de Biktarvy chez des femmes enceintes porteuses du VIH-1 dont la charge virale a été supprimée et qui ne présentent aucune résistance connue à l'un des composants de Biktarvy au cours des deuxième et troisième trimestres de leur grossesse et jusqu'à une période médiane de 16 semaines après l'accouchement. Cette mise à jour fait de Biktarvy le seul régime à comprimé unique (STR) à base d'inhibiteurs de transfert de brin d'intégrase (INSTI) de deuxième génération disposant de données d'essais cliniques en cours d'étiquetage et d'une autorisation de la FDA pour les adultes enceintes dont la charge virale a été supprimée.

L'étiquette mise à jour comprend maintenant des données supplémentaires de l'étude 5310, un essai clinique multicentrique de phase 1b, ouvert, à un seul bras, évaluant la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité de Biktarvy chez des femmes enceintes qui présentaient une suppression virologique (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) et qui n'avaient pas de résistance connue aux composants de Biktarvy. Les participantes ont reçu Biktarvy une fois par jour du deuxième ou troisième trimestre jusqu'au post-partum. Des expositions plasmatiques plus faibles de Biktarvy ont été observées pendant la grossesse par rapport au post-partum ; les 32 participantes qui ont terminé l'étude ont maintenu une suppression virale pendant la grossesse, à l'accouchement et jusqu'à la semaine 18 du post-partum.

Le nombre médian de cellules CD4+ au départ était de 558 cellules/µL, et le changement médian du nombre de cellules CD4+ entre le départ et la semaine 12 du post-partum était de 159 cellules/µL. Les 29 nouveau-nés participants avaient tous des résultats négatifs/non détectables à la PCR du VIH-1 à la naissance et/ou quatre à huit semaines après la naissance. En outre, l'étude n'a pas identifié de nouveaux problèmes de sécurité ou de tolérabilité pour les personnes utilisant Biktarvy pendant la grossesse et le post-partum, car l'incidence globale et les types d'événements indésirables observés étaient conformes à ceux attendus pour la population étudiée. Cette mise à jour de l'étiquette marque une étape importante dans les efforts de Gilead pour répondre aux besoins individuels de toutes les personnes touchées par le VIH, car ces données peuvent contribuer à garantir aux femmes en âge de procréer qu'elles continueront à prendre Biktarvy si elles tombent enceintes.

L'étiquette de Biktarvy a également été mise à jour en février 2024 pour s'aligner sur les directives des Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) sur l'allaitement, qui encouragent un dialogue entre une personne et son prestataire de soins de santé au sujet de l'allaitement.