Mabwell a annoncé que le Denosumab Injection (nom commercial : MAIWEIJIAN, code R&D : 9MW0321) développé par sa filiale à 100 % T-mab a officiellement obtenu l'autorisation de mise sur le marché de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) (numéro d'approbation du médicament : [GYZZ]S20240010). MAIWEIJIAN est le premier biosimilaire du dénosumab (120 mg) dont la commercialisation est approuvée en Chine. MAIWEIJIAN est un anticorps monoclonal recombinant anti-RANKL entièrement humain injectable, approuvé pour traiter les tumeurs osseuses à cellules géantes non résécables ou dont la résection chirurgicale peut entraîner une déficience fonctionnelle grave, y compris chez les adultes et les adolescents dont le développement du squelette est mature (défini comme ayant au moins un os long mature et un poids de = 45 kg).

Mabwell a publié les résultats des études cliniques de phase 1 et de phase 3 du biosimilaire du denosumab dans "International Immunopharmacology" en 2022 et dans la revue internationale de premier plan "JAMA Oncology" en 2024, respectivement. Les études de comparaison pharmacocinétique et d'efficacité clinique menées chez des patients atteints de métastases osseuses de tumeurs solides ont démontré de manière exhaustive et systématique la similitude entre le 9MW0321 (MAIWEIJIAN) et le produit d'origine en termes de pharmacocinétique, de pharmacodynamie, d'efficacité clinique et de sécurité. Mabwell poursuit également ses efforts de commercialisation pour d'autres indications de MAIWEIJIAN.

Le denosumab, en raison de ses bons effets thérapeutiques démontrés, a été recommandé par de nombreux consensus d'experts ou directives de traitement. Les médecins et les patients reconnaissent largement le dénosumab. Par rapport aux bisphosphonates couramment utilisés dans le traitement clinique, le denosumab présente les avantages suivants : 1) Il est ciblé et peut bloquer la voie de signalisation RANKL/RANK/OPG en se liant spécifiquement au RANKL, jouant ainsi un rôle dans la prévention et le traitement des événements liés au squelette (SRE) causés par les métastases osseuses.

2) L'efficacité clinique est nettement supérieure à celle des bisphosphonates, et il est également efficace chez les patients dont le traitement par bisphosphonates a échoué. 3) Il présente un bon profil de sécurité et n'est pas éliminé par les reins ; les patients traités par le dénosumab présentent moins d'effets secondaires néphrotoxiques. En 2019, le produit d'origine XGEVA® a été lancé en Chine et approuvé pour les indications suivantes pour le traitement des patients atteints de métastases osseuses de tumeurs solides et de myélome multiple, afin de retarder les ERS ou de réduire le risque d'ERS (fracture pathologique, compression de la moelle épinière, radiothérapie osseuse, opération osseuse) ; pour le traitement de la tumeur à cellules géantes.de l'os qui n'est pas résécable ou dont la résection chirurgicale peut entraîner une déficience fonctionnelle grave, y compris chez les adultes et les adolescents ayant un développement squelettique mature (défini comme ayant au moins un os long mature et un poids de = 45 kg).

Hormis le MAIWEIJIAN, aucun autre médicament biosimilaire n'est actuellement commercialisé en Chine. En 2022, ses ventes se sont élevées à 427 millions de yuans en Chine.