MoonLake Immunotherapeutics a annoncé que la poursuite du traitement par le Nanobody sonelokimab a conduit à des améliorations significatives de tous les résultats clés à 24 semaines de l'essai ARGO dans l'arthrite psoriasique (PsA) et d'autres mises à jour importantes en matière de R&D. Ces mises à jour seront présentées et discutées en détail lors de la conférence R&D de la société. Ces mises à jour seront présentées et discutées en détail lors de la journée R&D de la société qui se tiendra le 10 mars 2024. Données positives à 24 semaines de l'essai ARGO dans le PsA : L'essai ARGO, auquel ont participé 207 patients atteints de PsA actif, a démontré que le critère d'évaluation principal, l'American College of Rheumatology (ACR) 50, a continué de s'améliorer à partir de la semaine 12 et a dépassé 60 % à la semaine 24.

Le critère plus rigoureux ACR70 a été atteint par environ 40 % des patients à la semaine 24. En outre, à la semaine 24, plus de 80 % et 60 % des patients traités par le sonelokimab ont atteint un indice de gravité de la surface du psoriasis (PASI) de 90 et 100, respectivement. Les deux doses de sonelokimab ont donné des résultats similaires.

Les réponses ont dépassé celles de l'adalimumab, le bras actif de référence dans l'étude, et ont également été plus élevées lorsqu'elles ont été comparées indirectement à des concurrents utilisant le même bras actif de référence comme norme. Le traitement par sonelokimab a entraîné des améliorations sans précédent des scores composites qui reflètent simultanément les réponses dans différents domaines. La réponse ACR50+PASI90 a atteint 59%, ACR 50+PASI 100 52%, ACR 70+PASI 100 48% et MDA 61%.

Dans tous les scores composites, le sonelokimab a montré des différences de 16 à 29 points de pourcentage par rapport au bras de référence de l'adalimumab, ce qui est comparativement plus élevé que les concurrents utilisant le même bras de référence. Alors que la dose de 60 mg s'est avérée suffisante pour atteindre des niveaux élevés de réponse dans la population générale de l'essai, la dose de 120 mg s'est avérée améliorer davantage les réponses dans des sous-groupes de patients spécifiques, ce qui suggère que les deux doses soient reportées à la phase 3. Le profil de sécurité du sonelokimab était cohérent avec les essais précédents, aucun nouveau signal de sécurité n'ayant été détecté. Le taux d'abandon de la deuxième partie de l'étude ARGO est resté faible (5 %), conformément aux autres essais sur le sonelokimab.

Dans l'ensemble, le sonelokimab continue de présenter un profil de sécurité favorable. Dans l'ensemble du programme clinique du sonelokimab à ce jour, la société n'a pas observé de signal d'idées/comportements suicidaires (SI/B) ou d'élévation des enzymes hépatiques liés au traitement par le sonelokimab. Les résultats à 24 semaines s'appuient sur les résultats à 12 semaines annoncés en novembre 2023.

Les résultats complets de l'essai ARGO seront soumis pour publication dans une revue médicale à comité de lecture. L'utilisation du sonelokimab n'est pas encore approuvée pour quelque indication que ce soit. Statut réglementaire positif HS et opportunité de marché : MoonLake a récemment annoncé l'issue positive de ses interactions de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) de l'Union européenne, les deux organismes de réglementation soutenant l'approche proposée par MoonLake pour faire avancer son programme de phase 3 du nanocorps sonelokimab dans l'hidradénite suppurativa (HS).

Au cours de la journée R&D, la société fournira de plus amples détails sur la conception de l'essai, les attentes concernant la dose unique de 120 mg testée et le calendrier de ce programme, appelé VELA, qui devrait recruter 800 patients. En outre, la société partagera les résultats d'une récente analyse des données réelles américaines relatives au marché de l'HS.i Cette analyse a révélé qu'entre 2016 et 2023, deux millions de patients uniques ont été diagnostiqués et traités pour l'HS, avec une moyenne de 240 000 nouveaux patients chaque année selon les demandes d'indemnisation. Cela correspond à une prévalence d'environ 1 % des patients diagnostiqués et traités, ce qui cadre bien avec les estimations selon lesquelles plus de 2 % de la population, y compris les personnes non diagnostiquées et non traitées, sont atteintes d'HS. Ces données réelles justifient également un marché potentiel de plus de 10 milliards de dollars d'ici à 2035.

On note notamment une faible pénétration des produits biologiques actuels (environ 3 %) et un taux élevé d'abandon du traitement par les produits biologiques actuels au cours de la première année (médiane de 11 mois). En outre, les affirmations montrent que les patients atteints de HS sont perdus dans leur parcours de traitement (par exemple, plus de 50-60% des patients sont sous antibiotiques à long terme et beaucoup d'entre eux sont également sous stéroïdes/opioïdes, et 15% des patients subissent une intervention chirurgicale au cours de la première année), ce qui représente un pronostic sombre pour les patients, les médecins et les systèmes de soins de santé. Cette perspective du monde réel justifie les estimations de la taille du marché de l'entreprise et souligne le besoin de thérapies plus efficaces. MoonLake annonce en outre le lancement imminent de quatre programmes de développement supplémentaires, dans les domaines de la dermatologie et de la rhumatologie, où l'inhibition d'IL-17A et d'IL17-F dans les tissus profonds a l'opportunité d'être le chef de file de toutes les thérapies.

En dermatologie, des travaux de phase 2 devraient être lancés dans la pustulose palmo-plantaire (PPP), une maladie débilitante qui touche un nombre important de patients (prévalence estimée à 0,3 %) et pour laquelle il n'existe pas de thérapies actuellement approuvées. Cette nouvelle indication renforcera la position de MoonLake au sein de la communauté dermatologique. En outre, MoonLake prévoit de lancer un essai de phase 3 dans l'HS juvénile, une maladie qui commence typiquement à ce stade précoce de la vie d'un patient, et également la période pendant laquelle les dommages irréversibles et la rémission inflammatoire sont les plus critiques.

Il est prévu que cet essai se déroule en même temps que le programme de phase 3 de MoonLake pour les adultes, marquant la première fois que des preuves d'essais cliniques sont générées spécifiquement pour ce groupe démographique. En rhumatologie, MoonLake étendra également ses travaux de développement dans la spondylarthrite séronégative. Les travaux de phase 2 dans la spondylarthrite axiale radiographique et non radiographique (axSpA) devraient commencer cette année, avec des essais présentant une conception innovante complétant les résultats cliniques traditionnels avec des techniques d'imagerie modernes, ajoutant ainsi deux nouvelles indications au pipeline.

L'entreprise prévoit également de mener un essai supplémentaire dans le domaine du psoriasis, afin d'associer l'impact du sonelokimab sur les résultats cliniques traditionnels (par exemple, ACR50) à des mesures d'imagerie objectives dans différents domaines. Les nouvelles études sur l'axSpA et le PsA sont conçues pour utiliser une imagerie IRM-PET de pointe.