Pfizer Inc. a annoncé que le ministère de la Santé de Hong Kong (DH) a accordé une autorisation de mise sur le marché au vaccin bivalent RSV prefusion F (RSVpreF) de la société pour lutter contre les maladies des voies respiratoires inférieures (LRTD) et les LRTD sévères causées par le RSV chez les personnes âgées de 60 ans et plus, et chez les nourrissons de la naissance à l'âge de six mois par le biais de l'immunisation active des femmes enceintes. RSV est actuellement la seule société à disposer d'un vaccin contre le VRS adapté aux personnes âgées et aux femmes enceintes. Le VRS est un virus contagieux et une cause fréquente de maladie respiratoire dans le monde entier.

Le virus peut affecter les poumons et les voies respiratoires d'une personne infectée, entraînant potentiellement des complications graves ou la mort chez les bébés, en particulier les prématurés ou les nourrissons de moins de 6 mois, ainsi que chez les personnes âgées à haut risque. En 2019, 33 millions de cas d'infections aiguës des voies respiratoires inférieures associées au VRS ont été enregistrés dans le monde, avec 101 400 décès attribuables au VRS chez les enfants âgés de 5 ans et moins. Chez les adultes âgés de 65 ans et plus, la charge de morbidité mondiale estimée en 2015 était de 336 000 hospitalisations et de 14 100 décès à l'hôpital.

À Hong Kong, le VRS est la principale cause d'hospitalisation due à des virus respiratoires communs (plus de 50 % de tous les cas) chez les enfants de moins d'un an : La maladie à VRS est causée par deux sous-groupes principaux de virus : le VRS A et le VRS B. Les deux sous-groupes peuvent co-circuler ou changer de prédominance d'une saison à l'autre. Le vaccin bivalent est sans adjuvant et composé de deux protéines pré-F sélectionnées pour optimiser la défense contre les souches de VRS A et B. Il a été observé qu'il était sûr et efficace. La décision du ministère de la santé est basée sur les données de deux essais cliniques : RENOIR pour les personnes âgées et MATISSE pour les nouveau-nés et les jeunes nourrissons.

RENOIR est un essai clinique pivot de phase 3 (NCT05035212) mondial, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer une dose unique du vaccin chez les adultes âgés de 60 ans et plus. L'étude a recruté environ 37 000 participants, randomisés pour recevoir RSVpreF 120 mg ou un placebo dans un rapport 1:1. MATISSE est un essai clinique pivot de phase 3 (NCT04424316) randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer le vaccin contre la LRTD et la LRTD sévère dues au VRS chez des nourrissons nés de personnes en bonne santé vaccinées pendant la grossesse.