AbbVie a annoncé avoir reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la demande de nouveau médicament (NDA) pour ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) pour le traitement des fluctuations motrices chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé. Dans sa lettre, la FDA cite des observations identifiées lors de l'inspection d'un fabricant tiers mentionné dans la demande de nouveau médicament (NDA). L'inspection du site n'a pas porté sur l'ABBV-951 ni sur aucun médicament d'AbbVie.

Le LCR n'identifie aucun problème lié à la sécurité, à l'efficacité ou à l'étiquetage de l'ABBV-951, y compris le dispositif. Le LCR ne demande pas à AbbVie de mener des essais supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité du médicament ou des tests liés au dispositif. A propos d'ABBV-951 ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) est une solution de carbidopa et de lévodopa en perfusion sous-cutanée continue de 24 heures pour le traitement des fluctuations motrices chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé.

ABBV-951 a été approuvé dans 34 pays et plus de 2100 patients dans le monde ont commencé le traitement. AbbVie continue de travailler avec les autorités réglementaires du monde entier pour mettre ABBV-951 à la disposition des personnes atteintes de la maladie de Parkinson à un stade avancé.