Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) a annoncé qu'elle avait reçu l'approbation provisoire de la Food & Drug Administration (USFDA) des États-Unis pour sa demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) Selexipag pour injection, 1 800 mcg/fiole. L'ANDA approuvée est thérapeutiquement équivalente au médicament de référence (RLD), Uptravi® pour injection, 1,800 mcg/vial, d'Actelion Pharmaceuticals US Inc. (Actelion). Le Selexipag est un agoniste des récepteurs de la prostacycline indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP, groupe I de l'OMS) afin de retarder la progression de la maladie et de réduire le risque d'hospitalisation pour HAP.

Reportez-vous à l'étiquette pour une indication détaillée. D'après la dernière mise à jour de la base de données en ligne du paragraphe IV de la FDA, Alembic est le seul premier demandeur à avoir déposé son ANDA pour Selexipag for In injection, 1,800 mcg-vial, contenant une certification du paragraphe IV selon les dispositions de la loi Hatch-Waxman. Alembic dispose d'un total cumulé de 208 approbations ANDA (180 approbations finales et 28 approbations provisoires) de la part de l'USFDA.