Alembic Pharmaceuticals Limited a annoncé avoir reçu l'approbation provisoire de la Food & Drug Administration (USFDA) pour sa demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour les comprimés de bosutinib, 100 mg et 500 mg. L'ANDA approuvée est thérapeutiquement équivalente au médicament de référence, Bosulif Tablets, 100 mg et 500 mg, de PF Prism C.V. (PF Prism). Les comprimés de bosutinib sont indiqués pour le traitement d'un certain type de leucémie appelé leucémie myélogène chronique à chromosome Philadelphie positif.

Reportez-vous à l'étiquette pour une indication détaillée. Selon IQVIA, les comprimés de bosutinib, 100 mg et 500 mg ont une taille de marché estimée à 275 millions USD pour les douze mois se terminant en mars 2024. Alembic a reçu un total cumulé de 206 approbations ANDA (179 approbations finales et 27 approbations provisoires) de la part de l'USFDA.