La Food and Drug Administration (FDA) des É.-U. a accepté une présentation supplémentaire de drogue nouvelle (sNDA) pour les comprimés Jardiance® (empagliflozine), qui font l'objet d'une étude comme traitement potentiel pour réduire le risque de progression de la maladie rénale et de décès d'origine cardiovasculaire chez les adultes atteints de néphropathie chronique (NC), ont annoncé Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company. La sNDA est basée sur les résultats de l'étude historique de phase III EMPA-KIDNEY, dans laquelle Jardiance a réduit de façon significative le risque de progression de la maladie rénale* ou de décès d'origine cardiovasculaire chez les adultes atteints de NC de 28 % (RAR : 3,8 %) comparativement au placebo, les deux en plus des soins standard. Les résultats ont été présentés lors de la Kidney Week 2022 de l'American Society of Nephrology (ASN) et publiés simultanément dans The New England Journal of Medicine.

EMPA-KIDNEY est le premier essai sur l'IRC avec un inhibiteur du SGLT2 à montrer une réduction significative du risque d'hospitalisation, toutes causes confondues, avec une réduction du risque relatif de 14% avec Jardiance par rapport au placebo (24,8 vs 29,2 événements/100 patients-années, respectivement), tous deux en plus de la norme de soins, dans un critère secondaire clé pré-spécifié. Les réductions dans les autres critères secondaires clés d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de décès cardiovasculaire ou de décès toutes causes confondues n'étaient pas statistiquement significatives.

Les hospitalisations représentent 35 % à 55 % des coûts totaux des soins de santé pour les personnes atteintes d'IRC aux États-Unis. EMPA-KIDNEY, l'essai le plus important et le plus vaste consacré aux inhibiteurs du SGLT2 dans l'IRC à ce jour, fournit des données supplémentaires pour les patients couramment rencontrés dans la pratique clinique. L'essai a recruté 6 609 participants, dont des personnes non diabétiques (56 %), des personnes présentant diverses causes sous-jacentes d'IRC et des personnes dont le DFGe et le rapport albumine-créatinine dans l'urine (mesures de la fonction rénale et de l'excès d'albumine dans l'urine, respectivement) varient. Dans l'ensemble, les données de sécurité de l'étude EMPA-KIDNEY étaient cohérentes avec le profil de sécurité précédemment connu de Jardiance.

Approuvé initialement en 2014, Jardiance est un comprimé à prise unique quotidienne utilisé avec un régime alimentaire et de l'exercice pour réduire la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2 ; et pour réduire le risque de décès cardiovasculaire chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires connues. Jardiance est également indiqué pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque. Jardiance n'est pas destiné aux patients atteints de diabète de type 1, ni pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2 avec un DFGe < 30 ml/min/1,73 m2.

Jardiance est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité à l'empagliflozine ou à l'un des excipients de Jardiance, et chez les patients sous dialyse. En mars 2020, la FDA a accordé la désignation Fast Track à l'étude clinique de Jardiance pour réduire le risque de progression de la maladie rénale et de décès cardiovasculaire chez les adultes atteints d'IRC. Selon la FDA, la désignation Fast Track est conçue pour faciliter le développement de médicaments et accélérer les traitements susceptibles de répondre à des conditions graves et de combler un besoin médical non satisfait.

Jardiance n'est pas indiqué pour le traitement de l'IRC. A propos de EMPA-KIDNEY : L'étude de la protection du cœur et des reins avec Jardiance EMPA-KIDNEY (NCT03594110) est un essai clinique multinational, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'effet de Jardiance sur la progression de la maladie rénale et le risque de mortalité cardiovasculaire. L'issue primaire est définie comme le temps écoulé jusqu'au premier événement de décès cardiovasculaire ou de progression de la maladie rénale, définie comme une insuffisance rénale terminale (nécessité d'un traitement de substitution rénale tel que la dialyse ou la transplantation rénale), une baisse soutenue du DFGe à < 10 ml/min/1,73 m2, un décès rénal ou une baisse soutenue de =40% du DFGe depuis la randomisation.

Les principaux résultats secondaires comprennent les décès cardiovasculaires ou les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, les hospitalisations toutes causes confondues et la mortalité toutes causes confondues. L'étude EMPA-KIDNEY comprend 6 609 adultes randomisés de huit pays, atteints d'IRC établie, avec ou sans diabète, ainsi qu'avec ou sans albuminurie, recevant soit Jardiance 10 mg, soit un placebo, en plus de la norme de soins actuelle.