enVVeno Medical Corporation a annoncé que de nouvelles données intermédiaires sur la cicatrisation des ulcères veineux issues de l'étude pivot VenoValve aux États-Unis seront présentées lors du congrès annuel de la Society for Vascular Surgery 2024 (VAM2024), qui se tiendra du 18 au 22 juin 2024 à Chicago, IL. La présentation, intitulée " The Impact of VenoValve Implantation on Venous Ulcer Healing in Patients with Deep Venous Reflux " (L'impact de l'implantation de VenoValve sur la cicatrisation des ulcères veineux chez les patients souffrant de reflux veineux profond), sera faite le 21 juin 2024 par l'investigateur principal, le Dr Cassius Iyad Ochoa Chaar, MD, MS, RPVI, professeur agrégé de chirurgie, division de chirurgie vasculaire, Yale School of Medicine, le principal site de recrutement pour l'essai. Les données présentées incluront les taux de cicatrisation et d'amélioration des ulcères veineux chez les patients ayant atteint le cap d'un an dans l'étude pivot américaine SAVVE (Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis) de la société pour VenoValve.

Les données relatives au taux global de guérison ou d'amélioration de trente et un ulcères chez vingt et un patients seront présentées, et la présentation inclura également des sous-catégories pour les ulcères qui existaient depuis plus d'un an et moins d'un an avant l'intervention chirurgicale sur la VenoValve. Les données sur le taux de récidive pour tous les ulcères veineux qui ont complètement guéri et qui ont ensuite récidivé seront également présentées. Pour évaluer les avantages et les risques d'une nouvelle technologie telle que la VenoValve, qui répond à un besoin médical non satisfait, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis examine si un dispositif médical apporte un avantage cliniquement significatif par rapport aux technologies existantes.

Les sujets souffrant d'ulcères veineux qui ont participé à l'étude SAVVE ont tous reçu au moins trois (3) mois de traitement conventionnel avec les technologies existantes (thérapie par compression, élévation de la jambe et soins des plaies) et beaucoup ont également reçu des ablations veineuses pour la maladie veineuse superficielle, et des endoprothèses veineuses pour l'obstruction, si cela était indiqué. Par conséquent, les patients souffrant d'ulcères veineux dans l'étude SAVVE sont les plus difficiles à traiter, ayant des ulcères veineux qui sont restés après au moins trois et jusqu'à cinq types de traitements existants. L'insuffisance veineuse chronique sévère (IVC) est une maladie débilitante qui survient le plus souvent lorsque les valvules situées à l'intérieur des veines de la jambe sont défaillantes, ce qui entraîne une circulation du sang dans le mauvais sens (reflux) et une augmentation de la pression dans les veines de la jambe (hypertension veineuse).

Les symptômes de l'IVC sévère sont le gonflement des jambes, la douleur, l'œdème et des plaies ouvertes récurrentes appelées ulcères veineux. La maladie peut avoir de graves répercussions sur les fonctions quotidiennes telles que le sommeil, le bain et la marche, et on sait qu'elle entraîne des taux élevés de dépression et d'anxiété. Il n'existe actuellement aucun traitement efficace de l'IVC sévère du système veineux profond causée par une incompétence valvulaire et la société estime qu'il y a environ 2,5 millions de nouveaux patients chaque année aux États-Unis qui pourraient être candidats à l'utilisation de VenoValve.

La FDA a demandé à la société de recueillir des données sur un an concernant tous les patients SAVVE afin d'étayer sa demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) visant à obtenir l'autorisation de la FDA de commercialiser et de vendre le VenoValve, demande que la société prévoit de déposer au quatrième trimestre de cette année.